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景峰医药盐酸林可霉素注射液在美国获批上市

发布日期:2021-03-15   来源:景峰医药   浏览次数:0
核心提示:3月15日,湖南景峰医药发布公告,其控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC (原Sungen Pharma, LLC,下称Praxgen)收到美国食品
 3月15日,湖南景峰医药发布公告,其控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC (原Sungen Pharma, LLC,下称“Praxgen”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,Praxgen 向美国FDA申报的盐酸林可霉素注射液的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

 

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盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用盐酸林可霉素注射液或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者,盐酸林可霉素注射液可用作替代药物。

 

盐酸林可霉素注射液作为多剂量无菌注射剂,其研发、生产壁垒较高。目前在美国市场销售的除了原研药生产商辉瑞公司外,仿制药生产商只有 XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。据悉,盐酸林可霉素注射液2018年在美国市场的销售额为1,600万美元,由于疫情及美国仿制药大环境影响,2020年销售额下降至240万美元。