4月2日讯
第二轮省级带量采购来了！
3月30日，福建公布了《福建省药品集中带量采购文件》的正式版，此前曾在3月17日发布过征求意见稿。
本次福建集采亮点颇多：
在规则上适用了A、B两组分别竞标的方式，将过评产品及原研产品划为A组，其余产品为B组，在B组报名产品也做出了相应的限制；而A组产品符合条件的也可申请进入B组。
在产品上，此前曾备受关注的生物制品集采在福建也即将得到落实，重组人促红素、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等2个生物制品，还包括多个未进行一致性评价品种以及一个抗生素和一个四批集采品种。而本次集采也是福建省继2020年2月开展集采后，第二次进行包含未过评产品的带量采购。
在规则上响应了2021年初国务院办公厅印发的国务院办公厅印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，以及2020年7月国家医保局召开生物制品和中成药集中采购座谈会透露出的将生物制品纳入地方集采的信号。
而在2020年10月进行的山东省带量采购中，重组人促红素也被纳入了集采目录中，三家企业中标。
看来，生物制品集采已经“箭在弦上”。
01 分组竞标、一次报价，A组流标，量可分配至B组
本次福建集采最为突出的一项规则的就是分A、B两组竞标。
根据规则A组包括：
“原研药、参比制剂、通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016第51号）新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及通 过FDA认证的药品。”
除此之外的药品则归为B组。
也就是说原研和通过一致性评价的药品在A组，未进行一致性评价的品种和未通过一致性评价的产品在B组。
当然，这并不意味着所有未过评产品都可以进入福建集采，文件中也对进入B组的产品也做了限制：
“2019年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前500家的企业；
2020年1月1日至12月31日申报品种在同组（以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名前3名的企业。”
可以进入B组的产品要么是全国工业500强企业要么是在福建采购数量排位前3的企业。
在中标规则上，福建省也做出了相应的设置，从中可以看出对于更低价格的倾向。
无论是A组还是B组，都设置100%和50%两种约定采购量的中标规则。
当组内申报企业数量为3家及以上时，报价最低者可以获得100%的采购量。
当组内申报企业数量为2家及以下时，可以获得的采购量分为可获得100%采购量或50%采购量。
从上表中可以看出，“降幅”是决定企业可获得采购量的关键所在。
此外值得注意的是，流标规则也透露出对更低价格的追求，即使A组流标了，这一部分的量按比例分配至B组，仍有可能低价采购。
02 两种生物制品集采，三生国健大品种再受挤压
在福建省公布的40个即将集采的品种之中涉及了两个生物制品——重组人促红素和重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，前者在去年山东省集采中已经出现，后者则是上述座谈会之后进行的省级集采中首次出现。
据悉，重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗类风湿关节炎，原研药为辉瑞的依那西普，是第一个批准用于类风湿性关节炎（RA）的TNF拮抗剂，于1998年获得FDA批准，2010年2月获得NMPA批准上市。国内已上市的同类产品有三生国健的益赛普、海正的安佰诺以及上海赛金的强克，另有齐鲁制药的产品已递交上市申请。
值得注意的是，辉瑞的依那西普于2010年才在国内获批上市，而三生国健的益赛普早在2005年就在国内上市，是国内第一个上市的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，三生国健在抢占市场先机上占据了优势。
数据显示，2017年～2019年，益赛普分别取得了10.94亿元、11.28亿元以及11.62亿元的销售额，分别占到三生国健总营收的100%、100%以及99.84%。
随着2019年，竞品阿达木单抗进入了医保，百奥泰、信达等企业的生物类似药也相继获批上市。重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白类产品受到影响。
三生国健2020年年报显示，益赛普销售额6.2亿元同比下滑46.2%。但IQVIA数据显示，2020年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场份额仍占据45.5%。
2020年10月，海正和三生国健相继宣布降价，海正降幅38%，三生国健降幅50%，两者都降至320元左右。
在本次集采中，辉瑞、三生国健、海正以及上海赛金都在福建集采的涉及企业之中，按照此前福建的集采风格，预计价格又将再一次迎来降低。
