4月2日讯 近日，吸入剂研发有新进展：恒瑞的沙美特罗替卡松粉吸入剂进入行政审批阶段、健康元的富马酸福莫特罗吸入气雾剂获批临床......米内网最新数据显示，2020年重点省市公立医院终端吸入剂市场规模超过35亿元，增速首次下滑。TOP20产品排位更替，3大产品逆势上涨，国产品牌表现亮眼。新品申报方面，117个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新分类报产，16个（8个品种）已获批生产并视同过评；20个在审品种暂无仿制药获批，正大天晴、四川普锐特、长风药业均有3个品种独家报产；首个国产1类新药诞生，22款吸入剂新药在研（8个为1类新药）。
吸入剂TOP20出炉，3大产品逆势上涨
米内网数据显示，近几年来重点省市公立医院终端吸入剂市场规模逐年扩容，年增长率保持在2位数。2020年受疫情影响，吸入剂增速首次下降，其市场规模超过35亿元，同比下滑15.76%。
米内网重点省市公立医院终端吸入剂季度销售情况（单位：亿元）
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
从季度销售情况看，近几年来吸入剂在Q4的销售额高于其他季度，但总体来说未呈现非常明显的季节特性。2020年因为新冠疫情爆发，医院诊疗人数减少，因此Q1跟Q2销售额下滑明显，随着疫情得以控制及常态化，吸入剂市场回温，Q4的销售额基本回归正常。
吸入剂市场集中度较高，TOP20产品合计市场份额超九成，TOP3产品吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合占“半壁江山”；多个产品销售额下滑，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、地氟烷逆势上涨，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液涨幅达36.31%。
从TOP20产品排位情况看，地氟烷上升幅度较大，比去年上升4个名次；紧接着是硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液和噻托溴铵喷雾剂，均上升3个名次；吸入用丙酸倍氯米松混悬液销售额下滑明显，下降了4个名次。
米内网重点省市公立医院终端吸入剂TOP10
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
从品牌排名看，TOP20品牌有8个为国产品牌，比去年同期增加1个，为正大天晴的吸入用布地奈德混悬液；对比2019年，2020年多个国产品牌排名有所提升，其中恒瑞医药的吸入用七氟烷稳居第二，海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液大涨58.23%，排位由第17上升至第8，深圳大佛药业的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液增速达33.6%，上升5个名次。
16个吸入剂过评，正大天晴、四川普锐特......进攻首仿
3月26日，恒瑞医药的沙美特罗替卡松粉吸入剂进入行政审批阶段，目前该产品暂无首仿获批；3月22日，石四药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液、山东京卫的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液进入行政审批阶段，前者仅1家企业的产品过评，后者已有4家企业的产品过评。
米内网数据显示，截至3月31日，有117个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产，其中16个吸入剂已获批生产并视同过评，涉及8个品种（以药品名称计）。
新分类报产企业数达5家及以上的吸入剂
从品种竞争情况看，9个品种新分类报产企业数达5家及以上，其中盐酸氨溴索吸入溶液（含吸入用盐酸氨溴索溶液、盐酸氨溴索雾化吸入用溶液、盐酸氨溴索雾化吸入溶液）竞争激烈，18家企业以新分类报产，韩美药品、云南龙海天然植物药业的产品已顺利过评。
新分类报产吸入剂达3个及以上的企业
从企业申报情况看，10家企业新分类报产的吸入剂品种数达3个及以上，健康元以13个吸入剂领跑，其中4个已获批生产并视同过评；四川普锐特医药以12个吸入剂紧接其后，其中3个已获批生产并视同过评。
还在审评审批中的新分类报产吸入剂中，有20个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中12个品种由独家企业以新分类报产，四川普锐特、正大天晴、长风药业均有3个。
新分类报产在审且暂无首仿的吸入剂
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
沙美特罗替卡松、氟替卡松维兰特罗、布地奈德福莫特罗2020年全球销售额分别为15.35亿英镑、11.24亿英镑、27.21亿美元。恒瑞医药的沙美特罗替卡松粉吸入剂已于近日进入行政审批阶段，能否成功拿下首仿？我们拭目以待！
首款吸入剂1类新药诞生，22款新药在路上
近日，健康元的2类新药富马酸福莫特罗吸入气雾剂获批临床，用于治疗哮喘和COPD。继1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市后，据不完全统计，目前还有22款吸入剂国产新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中8款为1类新药。
从适应症看，22款吸入剂新药集中在呼吸系统（慢阻肺、支气管扩张、哮喘等）、神经系统（抑郁症、镇静等）两个治疗大类；从研发进展看，2款新药正在进行III期临床，5款1类新药已经进入或完成I期临床。
吸入剂国产新药在研情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
在呼吸系统领域，深圳太太药业的妥布霉素吸入溶液（支气管扩张症）正在进行III期临床，有望成为国内首个吸入抗生素类药物；成都力思特制药的盐酸戊乙奎醚气雾剂（慢性阻塞性肺病）已完成II期临床；江苏长泰药业的丙酮酸钠吸入剂（慢性阻塞性肺疾病）已完成I期临床；北京硕佰医药的101BHG-D01吸入气雾剂（慢阻肺和哮喘）正在开展I期临床，这是一款新型的M3受体拮抗剂。
在神经系统领域，恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（术前镇静）正在开展III期临床，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂（抑郁症）正在进行I期临床；中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的咪达唑仑鼻喷雾剂（长程、急性、惊厥性发作）完成I期临床。
来源：米内网数据库
注：据2020年国家医保目录凡例，吸入剂分为气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液。数据统计截至3月31日，如有疏漏，欢迎指正！
