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减重15公斤的突破能否重现?口服司美格鲁肽减肥试验即将启动

发布日期:2021-04-22   来源:药明康德   浏览次数:0
核心提示:2021年4月21日,诺和诺德公司(Novo Nordisk)宣布,将启动关键性3a期临床试验,在约1000名肥胖或超重,并伴有合并症的患者中检
 2021年4月21日,诺和诺德公司(Novo Nordisk)宣布,将启动关键性3a期临床试验,在约1000名肥胖或超重,并伴有合并症的患者中检验口服司美格鲁肽(semaglutide)的疗效和安全性。这项为期68周的全球性试验计划于今年下半年启动。司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其注射剂型在名为STEP的临床试验项目中将肥胖症患者的体重平均减轻15公斤。

1. 肥胖的健康威胁

肥胖是一种需要长期管理的慢性疾病,它与许多严重的并发症和预期寿命减少有关。与肥胖有关的并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝和相关癌症。肥胖还会增加因COVID-19导致的严重疾病和住院风险。随着人们生活水平的改善,它的发病率不断提高。肥胖症是场全球危机,也正严重影响着中国。据估计,全世界约有6.5亿成年人患有肥胖症。

2. 司美格鲁肽是什么

司美格鲁肽是一款长效GLP-1类似物。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素,它通过与GLP-1受体相结合,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌,并抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的新陈代谢。司美格鲁肽能使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,伴随较低的低血糖风险。同时,它还能起到延缓胃排空和抑制食欲的作用,且通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥。美国FDA已批准Ozempic与饮食管理和运动联用,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。此外,它能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

3. Ozempic与STEP试验

司美格鲁肽注射剂商品名为Ozempic。在此前使用每周一次皮下注射的司美格鲁肽(2.4 mg)进行慢性体重管理的临床试验项目STEP中,与安慰剂相比,入组的超过4500名肥胖或超重的成年人里,接受司美格鲁肽注射治疗的患者报告体重减轻16-18%。

4. Rybelsus与PIONEER试验

Rybelsus是口服司美格鲁肽的商品名。该药是第一款获得FDA批准的口服GLP-1受体激动剂药物(GLP-1RA)。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局,为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。在美国、欧盟和日本,口服7毫克或14毫克Rybelsus被批准作为饮食和运动的辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus获得批准是基于10项PIONEER临床试验的结果,共入组9543例2型糖尿病患者,与对照组相比,口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)与体重。在临床试验中Rybelsus表现出安全和良好的耐受性,随着时间的推移,最常见的不良反应是轻度到中度的恶心。

参考资料:

[1] Novo Nordisk to initiate phase 3a development in obesity with oral semaglutide Retrieved April 21, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/21/2214286/0/en/Novo-Nordisk-to-initiate-phase-3a-development-in-obesity-with-oral-semaglutide.html