根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。在我国，2020年乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。
按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分为luminal型（激素受体阳性型）、HER2（人表皮生长因子受体2）过表达型以及三阴性乳腺癌。其中luminal型占所有乳腺癌约70%，是构成乳腺癌疾病负担的主要类型。目前，内分泌治疗是luminal型晚期乳腺癌的主要治疗手段，但在临床实践中，内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致治疗失败。通过不断探索和研究，发现细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，CDK4和CDK6也因此成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。因此，CDK4/6抑制剂已成为luminal型晚期乳腺癌患者新的治疗选择。
SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。此前，SHR6390联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究在期中分析中主要研究终点达到方案预设的优效届值。结果表明，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，较安慰剂联合氟维司群标准治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。SHR6390片被纳入优先审评，有望加速获批，成为乳腺癌患者未来新的治疗选择。
