7月26日讯 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十三批）
|
序号
|
药品通用名称
|
英文名称/商品名
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
备注2
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
他克莫司注射液
|
Tacrolimus injection
|
1ml:5mg
|
Astellas Pharma Co. Ltd.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
利福昔明片
|
Rifaximin Tabiels/ Xifaxan
|
200mg
|
Alfasigma S.p.A
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液
|
Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel
|
1000ml[脂肪乳注射液（20%）200ml；复方氨基酸（8.5%,15AA）注射液400ml；葡萄糖注射液（30%）400ml]
|
BAXTER S.A.S
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液
|
Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel
|
1500ml[脂肪乳注射液（20%）300ml；复方氨基酸（8.5%，15AA）注射液600ml；葡萄糖注射液（30%）600ml]
|
BAXTER S.A.S
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
左甲状腺素钠口服溶液
|
Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity
|
100µg/5ml
|
EMP LEVO US BV
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氯巴占口服混悬液
|
Clobazam Oral Suspension/ Onfi
|
2.5mg/ml（120ml:300mg）
|
Lundbeck Pharmaceuticals LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
雌二醇片
|
Estradiol Tablets
|
1mg
|
Barr Laboratories Inc
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸丙美卡因滴眼液
|
Proparacaine Hydrochloride Eye Drops
|
0.5%（15ml）
|
Akorn Inc
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
|
|
法莫替丁氯化钠注射液
|
Famotidine and Sodium Chloride Injection
|
0.4mg/ml
|
Baxter Healthcare Corpration
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
|
|
骨化三醇口服溶液
|
Calcitriol Oral Solution
|
15ml:15μg
|
Validus Pharmaceuticals LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
秋水仙碱口服溶液
|
Colchicine Oral Solution/ Gloperba
|
0.6mg/5ml
|
Avion Pharmaceuticals LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
枸橼酸西地那非干混悬剂
|
Sildenafil Sitrate For Oral Suspension
|
10mg/mL
|
Upjohn EESV
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
预充式甲氨蝶呤注射液
|
Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex
|
50mg/ml
|
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
恩扎卢胺片
|
Enzalutamide Tablets
|
80mg
|
アステラス製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
酮洛芬凝胶贴膏
|
Ketoprofen Cataplasms
|
30mg,10cm×14cm
|
久光製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
盐酸替扎尼定颗粒
|
Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin
|
0.2%（1g颗粒含替扎尼定2mg）
|
サンファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
度米芬含片
|
Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol
|
0.5mg
|
武田テバファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
匹可硫酸钠片
|
Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg
|
2.5mg
|
帝人ファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
酮康唑乳膏
|
Ketoconazole Cream
|
2%，30g/支
|
Janssen-Cilag Ltd
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
|
|
左西孟旦注射液
|
Levosimendan Injection
|
5ml:12.5mg
|
Orion Corporation
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
|
Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
|
100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g
|
上海百特医疗用品有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
|
|
钆贝葡胺注射液
|
Gadobenate Dimeglumine Injection
|
10.58GM/20ML（529MG/ML）
|
Bracco Diagnostics Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
注射用右雷佐生
|
Dexrazoxane for Injection/Totect
|
500mg
|
Clinigen, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
来那度胺胶囊
|
Lenalidomide Capsules/Revlimid
|
10mg
|
Celgene Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
来那度胺胶囊
|
Lenalidomide Capsules/Revlimid
|
25mg
|
Celgene Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi
|
每片含依非韦伦600mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
|
Mylan Laboratories Ltd
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氯化钾口服溶液
|
Potassium Chloride Oral Solution
|
20mEq/15ml
（473ml） |
Genus Life Sciences Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
雷米普利片
|
Ramipril Tablets/
Tritace
|
2.5mg
|
Sanofi Belgium
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
雷米普利片
|
Ramipril Tablets/
Tritace
|
5mg
|
Sanofi Belgium
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
盐酸阿莫罗芬搽剂
|
Amorolfine Hydrochloride Liniment
|
0.05%
|
Galderma International
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
多种油脂肪乳注射液（C6～24）
|
Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）
|
1000 ml
|
Fresenius Kabi AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
多种油脂肪乳注射液（C6～24）
|
Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）
|
500 ml
|
Fresenius Kabi AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
多种油脂肪乳注射液（C6～24）
|
Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）
|
250 ml
|
Fresenius Kabi AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
多种油脂肪乳注射液（C6～24）
|
Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）
|
100 ml
|
Fresenius Kabi AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂
|
Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix
|
85mg
|
Ipsen Pharma Gmbh
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
地夸磷索钠滴眼液
|
Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas
|
3%（5ml:150mg）
|
参天製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
硫糖铝口服混悬液
|
Sucralfate Oral Suspension /Ulcerlmin
|
10ml:1g（10%）
|
富士化学工业株式会社
|
未进口的原研药品
|
日本上市
|
|
|
匹可硫酸钠口服溶液
|
Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon
|
7.5mg/ml
|
Sanofi
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
氯巴占片
|
Clobazam Tablets/Frisium
|
10mg
|
Aventis Pharma Ltd
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
|
10-86
|
利鲁唑片
|
Riluzole Tablets/RILUTEK
|
50mg
|
Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后持证商Sanofi Mature IP
|
|
10-106
|
马来酸咪达唑仑片
|
Midazolam Maleate Tablets/Dormicum
|
15mg（按C18H13C1FN3计）
|
Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Roche Pharma （Schweiz） AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后持证商Roche Pharma （Schweiz）AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
|
16-12
|
阿苯达唑片
|
Albendazole Tablets/史克肠虫清
|
0.2g
|
中美天津史克制药有限公司
|
原研地产化品种
|
持证商勘误为中美天津史克制药有限公司
|
|
21-40
|
注射用唑来膦酸浓溶液
|
Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa
|
5ml:4mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health Pharma GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后持证商Future Health Pharma GmbH
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
|
|||||
国家药监局
2021年7月22日
