中药新药获批数量创新高，注册申请增长超80%

11月25日，CDE官网显示，江西青峰药业有限公司的1.2类中药新药注射用丹酚酸A的注册申请获得受理。这是今年以来CDE受理的第54个中药新药注册申请。与2020年全年相比，今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超过80%，中药新药注册申请数量创新高。

 

　　另外，据不完全统计，2016-2020年有13个中药新药获批上市。2020年，国家药监局共批准48款创新药上市，其中中药仅有3款。截至目前，今年已有6款中药新药获批，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

 

　　近年来，国家发布系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。与此同时，建立创新药物研发体系成为很多中药上市企业重要的战略布局。今年1-10月，天士力和以岭药业各2款、康缘药业和京新药业各1款中药新药申请获得CDE受理。传承创新是新时代中医药发展的重要内容，业界正着力于加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展。

 

 

 

　　从今年1-10月CDE受理情况看， 中药新药品种在治疗领域分布上主要集中于消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病用药，分别有9个、8个和5个药品注册申请。具体而言，消化系统疾病用药主要集中于胃炎、肝病、肠道疾病；呼吸系统疾病用药以止咳祛痰平喘药为主。

 

　　相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定。根据国家药监局公示信息，今年以来获批的6款中药新药中，3款用于新冠肺炎治疗，其余3款则分别针对失眠症、季节性过敏性鼻炎与普通感冒的治疗。其中，获批上市的康缘药业银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药。

 

　　随着更多的中药新药上市，不仅可能挑战传统独家品种的市场地位，甚至带来中医药企业新一轮洗牌。米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售额突破140亿元，预计2021年将再创新高。产品Top 20中，有11个是独家产品；健胃消食片和藿香正气口服液销售额均超过10亿元，肠炎宁片和片仔癀有望跻身10亿级产品之列。品牌Top 20中，有18个销售额超过1亿元，江中药业的健胃消食片、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片位居前三。2021年申报的中药新药中，江京新药业的康复新肠溶胶囊、扬子江清肠温中片等就属于消化系统治疗领域。

 

　　2021E年中国城市实体药店终端消化系统中成药产品TOP20（单位：亿元）

 

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

　　2021E年中国城市实体药店终端消化系统中成药品牌TOP20（单位：亿元）

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

　　注：小于1亿元用*表示

 

　　因安全性高、副作用较小，中药在心脑血管疾病治疗中认可度越来越高。根据智研咨询《2021-2027年中国心脑血管药行业市场运行格局及投资前景分析报告》中的数据显示：21个心脑血管中成药销售额超过10亿元，合计销售规模超过400亿元；21个产品涵盖脑血管疾病用药、心血管疾病用药两个治疗亚类，集中在心血管疾病用药（14个产品）；除了注射用红花黄色素、大株红景天注射液，其余19个产品均为2020年全国医保目录产品。在2020年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元的心脑血管中成药中，注射用血栓通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、复方丹参滴丸排名前三。

 

　　2020年中国公立医疗机构终端心脑血管中成药TOP10品牌

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　业内人士表示，接下来中药行业研发的主流方向包括中药复方制剂、天然药物、经典名方和优质品种二次开发等。在疾病治疗领域上，中药新药对于一些慢性疾病如糖尿病、心脑血管疾病、感冒和呼吸道疾病等比较有优势。

 

 

 

　　2015-2020年申报类型为新药并获上市的中成药约有80个（按批文统计），数量上呈现出断崖式态势：2015年获批数量超过70个，随后2016-2019年下滑至每年仅1～2个，2020年国家药监局共批准3个中药新药，分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片，这也是2016-2020年这5年来获批中药创新药最多的一年。

 

　　回顾过去几年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，符合中医药特点的中药新药审评体系尚需完善，因此，业界对中药新药研发持观望态度，热情度还 有待提高。

 

　　为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，更好地推动中医药产业发展，近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作。2020年9月，国家药监局正式印发《中药注册分类及申报资料要求》，改革完善中药注册分类，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能，同时充分体现了中药特点。

 

　　此外，国家药监局也在积极推动中药审评审批改革，不断总结改革成果经验和实践规律，2020年底发布的《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对中药新药传承创新提出了更高标准和要求，也为中药新药研发带来了历史性机遇。

 

　　2021年3月，国务院新闻办公室举行新闻发布会，明确了我国将构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”中药审评证据体系，特别重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑。在古代经典名方、中药复方制剂研制审批方面，将组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见，建立与其特点相适应的审评模式，简化审批手续。

 

　　随后国新办举行的政策例行吹风会透露，国家药监局正在研究制定中药人用经验收集整理技术指导原则，加快推进完善医疗机构中药制剂向新药转化的技术要求。

 

　　在国家利好政策的扶持下，中药创新药数量在迅速扩大。展望未来，随着中药监管法规体系的进一步完善，在传承创新发展政策驱动下，现代制药科学与传统中医药理论的有机融合，未来多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系将逐步构建，将推动中药产业的蓬勃发展。

 

 

 

　　 “坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的战略部署，为中医药事业传承发展指明了方向。政策红利逐步释放，激发了中医药产业潜力和活力，实现了创造性转化创新性发展，多个传统中药企业也在建立创新药物研发体系。

 

　　作为中药行业的领先企业，康缘药业在中药创新药领域进行了深度布局。从康缘药业2021半年报来看，其通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新中药。康缘药业称，报告期内，公司的研发创新已初见成效。今年上半年，康缘药业获得授权发明专利36件，有序开展杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，且静脉炎颗粒获得临床试验许可。

 

　　静脉炎颗粒是按照中药新药要求，运用现代药效学实验证实后开发的中药创新药1.1类新药。国内已上市中成药中以血栓性浅静脉炎急性期为适应症的未查到同类品种，相近品种有迈之灵、脉络舒通颗粒等。根据米内数据库数据显示，迈之灵2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为9.47亿元，比上一年增长2.92%；脉络舒通2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.20亿元，比上一年增长28.31%。

 

　　天士力则在研发产品上坚持组合创新，发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合，打造企业可持续发展的产品创新能力和临床整体解决方案。统计显示，2020年A股63家中药上市公司中，天士力的研发投入达到6亿元，居第四位；若按研发投入对营业收入的占比计，天士力的排名则更靠前。

 

　　前期的研发投入将逐渐进入收获期，近年来天士力屡有新药获批上市。该公司2021年半年报显示，天士力目前在现代中药布局28款产品，持续稳固其在中药研发领域的龙头地位，快速推进创新中药研发与重点品种二次开发。目前，该公司用于治疗女性更年期综合症的创新中药坤怡宁颗粒已经提交上市申请；芪参益气滴丸增加的心衰适应症和养血清脑丸增加的阿尔茨海默病（AD）适应症Ⅱ期临床试验稳步推进。

 

　　在业内人士看来，研发是所有医药工业企业的核心价值所在，也是其必须要走的路。而中药的创新包括研发与申请新的品种，以及对现有品种或经典名方的二次挖掘工作等。国家鼓励实行中西医同病、同效、同价也给企业带来了机遇。