1月7日，齐鲁提交了注射用醋酸奥曲肽微球4类仿制上市申请，有望冲击国内首仿。该微球制剂原研企业为诺华，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，长春金赛药业以及丽珠集团已获批临床。
图1：齐鲁最新申报的产品情况
来源：CDE官网
图2：注射用醋酸奥曲肽微球的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用醋酸奥曲肽微球是奥曲肽的长效注射剂，一个月仅需给药一次，是治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤的首选药物。诺华的原研药于2003年进入中国市场，目前国内尚未有仿制药上市，米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研药的销售额已突破4亿元，2020年在疫情影响下增速依然高达88%，市场潜力不容小觑。
图3：注射用醋酸奥曲肽微球相关临床进展
来源：米内网中国药品临床试验公示库
长春金赛药业在2017年获得临床批件，目前Ⅰ期临床正在进行中；丽珠集团于2020年报产，随后获批临床；而齐鲁则在2021年完成了BE，现在申报上市，从进度来看，拿下首仿是大概率事件。
近年来，齐鲁大力布局新型制剂领域，逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等新型制剂研发及生产平台，实现多个科研成果的产业化。
以口溶膜管线为例，目前齐鲁已经拿下了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜的生产批文，阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、盐酸美金刚口溶膜正在报产，此外，草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜以及盐酸伐地那非口溶膜的临床批件也早在其囊中。此次注射用醋酸奥曲肽微球申报上市，是公司在微球制剂管线迈出的坚实一步。
来源：米内网数据库、CDE官网
临床数据统计截至1月6日，如有错漏，敬请指正。
