分子诊断是指应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据。相比于其他细分领域，分子诊断凭借其检测速度快、检测信息全面、特异性强、灵敏度高的优势，成为体外诊断行业中最有潜力的研究方向。数据显示，2015年至2020年，中国分子诊断市场从31亿元增长至286亿元，复合增速为56%。受到新冠疫情影响，分子诊断领域市场规模急剧增长，2021年预计达到324亿元；随着分子诊断技术的发展以及相关政策的影响，2024年预计增长到222亿元，且将保持持续增长态势，市场潜力巨大。
分子诊断产业链上游概况
分子诊断产业链上游主要为原料和仪器元件厂商，对于研发技术、创新能力要求较高，具有高技术壁垒的特点。目前外资企业占据技术领先地位，我国国产化程度较低，国内企业主要活跃在中下游市场，分子诊断的上游市场始终是进口品牌主导，国内企业还有很大的发展空间。但近几年来，这一局面逐渐开始好转，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国产领先企业纷纷加强产业链布局和研发投入，在上中下游都取得了不错的进展。
图1： 分子诊断产业链
数据来源：公开信息，中国医药工业信息中心整理
分子诊断试剂的上游诊断仪器领域中，国产仪器占比较小，由于技术壁垒限制，基因测序仪、数字PCR仪等高端仪器市场主要被Illumina、ThermoFisher、BioRad、StillaTechnomogies等跨国巨头垄断。国产品牌仍处在起步阶段，目前国内仅有华大基因等国内企业突破了基因测序仪研发技术，国产替代进程缓慢。
分子诊断试剂的上游原材料主要包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物原料，高纯度氯化钠、谷氨酸等精细化学品，以及提取介质材料。由于上游原材料的开发对研发效率、创新能力均有较高要求，诊断酶、引物、探针等开发难度大，上游市场基本被国际品牌占据，如罗氏、迈迪安生命科学公司、SurModics、Solulink等，国产企业在该领域仅有少数企业涉足，但国内企业目前正积极破局，未来有望推动进口替代。
数据显示，2015年国产试剂原材料占比仅不足10%，随着国内企业对原材料核心研发制备技术的探索，大批国产原材料产品投入市场，预计2022年国产占比可超过13%。未来随着国产替代的推进，上游原材料的价格也会逐渐降低。
分子酶在整体分子类试剂规模中的占比高达60%-70%，因此下文主要介绍分子诊断上游产业链中的主体——分子诊断原料酶市场。
分子诊断原料酶市场现状
酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂的灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。原料酶的应用场景主要包括分子杂交、基因测序、等温扩增、探针法等。不同应用场景对原料酶的种类需求不同，主要依据核酸类型（DNA/RNA）、样本类型（尿液、唾液、血液、粪便等）、扩增长度等因素进行选择。
分子诊断原料酶行业作为分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。
图3： 中国分子诊断原料酶市场规模（亿元）
数据来源：公开信息，中国医药工业信息中心整理
数据显示，中国分子酶试剂市场规模从2016年的26.2亿元，增长到2020年的52亿元，复合增速达17%，预计2024年分子酶试剂市场规模将达到85.6亿元。同期，分子诊断原料酶市场规模从2016年的14亿元，增长至2020的32亿元，复合增速达23%，预计未来增速也将保持在9%左右，2024年整体规模可能达到45亿元。
就市场规模而言，中国分子酶市场仍然处于发展早期，整体增速较高，未来将随着市场逐渐成熟，增速将会逐渐放缓。主要有以下因素驱动国内分子诊断原料酶市场快速发展：新冠疫情带来巨大检测需求，检测机构和人数持续增加；多因素驱动中国分子诊断行业高速发展，带动上游原材料产业发展；国家不断出台政策鼓励进口替代与创新发展，推动原料酶国产替代。
分子酶种类及市场概况
分子酶种类丰富，通过对核心关键酶的定向进化，可不断丰富酶库。目前基因工程重组酶以达到200多种；包含DNA聚合酶128种、逆转录酶54种、核酸酶48种、连接酶22种以及其它酶类45种。DND聚合酶、DNA连接酶、逆转录酶、限制性内切酶等酶类是较为常见的高端酶，其中DNA聚合酶目前应用最为广泛。
1. TaqDNA聚合酶
从嗜热细菌Thermusaquaticus中分离得到的TaqDNA聚合酶，具有良好的热稳定性，主要用于DNA靶标PCR扩增。TaqDNA聚合酶主要分为重组酶性和野生酶性，分别从大肠杆菌（E.coli）及Thermusaquaticus YT1 中纯化得到。后者通常适用于用于扩增与大肠杆菌（E.Coli ）序列同源的细菌DNA序列。
整体来看，TaqDNA聚合酶市场规模可观，在科研端与工业端的销售规模均排名靠前。数据显示，TaqDNA聚合酶的市场规模从2015至2021年，由9.8亿元增长至25.7亿元，复合增速达18%，预计2022年销售规模为29.4亿元，到2024年市场规模可增至37.5亿元。由于新冠疫情带来巨大的检测需求，而核酸检测试剂的酶原料主要为TaqDNA聚合酶，因此目前该种酶类工业端应用占较大比重。
图4： 中国TaqDNA聚合酶市场规模（亿元）
数据来源：公开信息，中国医药工业信息中心整理
2. 高保真DNA聚合酶
高保真DNA聚合酶是指具有较高保真性的，用于体外扩增-聚合酶链反应（PCR）酶。高保真酶具有5‘-3’聚合酶活性和3‘-5’核酸外切酶活性（即校正功能）。美国NEB公司的Vent和美国Stratagene公司的Pfu是最早纯化出的高保真酶产品。
与TaqDNA聚合酶相比，高保真DNA聚合酶市场规模较低，但增速较快，未来市场规模有望大幅增长。数据显示，高保真DNA聚合酶市场规模从2015年的6.6亿元，增长至2021年的18.8亿元，复合增速达20%，预计2022年市场规模为21.9亿元，到2024年市场规模可增至28.6亿元。高保真DNA聚合酶由于其保真度较高，主要应用于市场早期阶段的场景如基因克隆、基因测序等，随着下游应用产业化的不断推进，未来具有突出的市场潜力。
图5： 中国高保真DNA聚合酶市场规模（亿元）
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3. T4DNA连接酶
在DNA连接酶中，T4DNA连接酶是主要应用品种。T4DNA连接酶是一单链多肽，分子量为55.3kDa，是首个被发现的ATP依赖的DNA连接酶，可催化两条DNA双链上相邻的5′磷酸基和3′羟基之间形成磷酸二酯键。T4DNA连接酶主要应用于科研端，由于其不需要特殊条件就能完成连接反应的优势，主要应用与分子生物学试验，如基因测序、分子克隆等。
整体来看，由于科研端规模远不及产业化规模，销售量有限，因此T4DNA连接酶的市场规模较小。市场规模由2015年的0.9亿元增至2021年的2亿元，复合增速为14%，预计2022年销售规模为2.2亿元，到2024年市场规模将达2.7亿元。
图6： 中国DNA连接酶市场规模
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核酸检测上游酶原料市场现状
分子诊断按照诊断技术分为PCR技术、基因测序技术、基因芯片技术、FISH技术。新冠疫情的不断发酵，检测试剂迅速开发和投入抗疫一线，使分子诊断进入公众视野，核酸检测使用的就是分子诊断中的PCR诊断技术，其广泛普及的同时也推动了核酸检测上游酶原料市场的发展。
核酸检测为临床病原学的确诊依据，核酸检测试剂的主要原材料有酶、引物、探针和底物，其中分子诊断酶是最核心的组分，决定了检测结果的准确性。随着核酸检测上游酶原料市场规模不断增长，国内企业竞争逐渐激烈，体外诊断原料龙头企业包括菲鹏生物、诺唯赞、义翘神州、百普赛斯等。
后疫情时代，新冠核酸检测及其上游酶原料市场受到广泛关注，部分企业抓住机遇，在众多上游企业中脱颖而出，剔除核酸检测成品试剂盒及抗原检测试剂原料及成品试剂市场规模，单就新冠核酸检测试剂原料市场来看，南京诺唯赞2021年新冠核酸检测试剂原料市场营收可达7-8亿元，大幅领先珠海宝锐、江苏康为世纪、菲鹏生物、武汉瀚海新酶等核酸检测原料酶厂家。
图7： 2021年新冠核酸检测试剂原料企业市场营收情况
数据来源：公开信息，中国医药工业信息中心整理
菲鹏生物的分子诊断酶产品，得益于今年来国内庞大的核酸检测需求，营业收入增长迅猛。招股书显示，2019年、2020年和2021年，菲鹏生物的诊断酶产品营收分别为2475.35万元、2.79亿元和2.55亿元，三年期内复合增长率达221.03%。
