近日，科伦药业产品线有新进展：又一款ADC药物实现海外授权、2类新药黄体酮长效注射液获批临床、4类仿制药注射用培美曲塞二钠获批......目前科伦药业有32款新药（21款1类新药）处于申请临床及以上阶段，4款已步入III期临床及以上阶段，两款ADC药物实现海外授权；82个过评品种（34个为首家）聚焦两大千亿市场，11个品种中选第七批集采；52个新分类申报品种在审，19个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
拿下12个重磅品种，34个品种首家过评
7月29日，国家药监局官网显示，湖南科伦制药的4类仿制药注射用培美曲塞二钠获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过40亿元。
2022年至今，科伦药业（含子公司，下同）有12个新分类报产品种获批生产并视同过评，丰富公司产品管线。其中，琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液为首仿（含剂型首仿）。
2022年至今科伦药业获批品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
吸入用异丙托溴铵溶液、枸橼酸西地那非口崩片为科伦药业首款获批的吸入剂及口崩片，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端异丙托溴铵销售规模接近10亿元，2021年中国城市实体药店终端及中国网上药店终端西地那非市场规模超过40亿元。
含中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液在内，科伦药业已有14款肠外营养产品获批，其中6款为三腔袋产品；此外，钆特醇注射液为公司第3款获批的造影剂，琥珀酸曲格列汀片为公司获批的第3款DPP4抑制剂。
米内网数据显示，目前科伦药业有82个品种通过或视同通过一致性评价，其中34个为首家过评。从剂型上看，公司过评品种以注射剂为主，占比达50%。
科伦药业过评情况
注：带*为首家/独家过评
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
从治疗领域看，82个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（27个品种）、血液和造血系统药物（18个品种）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端化学药治疗大类格局中，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物分别位列第三、第四，市场规模均超过1500亿元。
11个品种中选第七批集采，8个过评品种蓄势待发
随着集采常态化推进，过评品种数的递增，科伦药业在国家集采中崭露头角。日前，第七批集采结果正式公布，科伦药业有11个品种中选，数量仅次于齐鲁跟扬子江。
米内网数据显示，科伦药业在马来酸阿法替尼片、注射用奥美拉唑钠、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸厄洛替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液等品种的市场份额均低于1%，集采中选后有望迅速放量。
科伦药业第七批集采中选品种
来源：上海阳光医药采购网
从降价情况看，科伦药业的注射用奥美拉唑钠、盐酸厄洛替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液降幅均超过90%；盐酸利多卡因注射液、罗红霉素片降幅低于30%。
去除已纳入品种，科伦药业已过评品种中还有22个尚未纳入国家集采。
科伦药业已过评且暂未纳入国采的品种
来源：米内网数据库
舒更葡糖钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、利格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、磷酸西格列汀片、甲硝唑氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液8个品种过评企业+原研厂家达4家及以上，满足集采门槛。
其中，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、磷酸西格列汀片、丙氨酰谷氨酰胺注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
32款新药、52个品种在路上，2款ADC药物实现海外授权
7月27日，科伦药业发布公告，宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物（项目B）。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段，向科伦药业支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。
此前（5月16日），科伦药业公告称，有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化其生物大分子肿瘤项目A（推测为靶向TROP2的ADC药物SKB-264），该笔交易包括4700万美元首付款、不超过13.63亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。基于此，科伦药业于7月7日发布公告，修正其2022年半年度业绩预告，预计公司2022上半年归母净利润达8.2亿-8.9亿元（先前预计6.6亿-7.6亿元），同比增长66.39%-80.59%（先前预计35%-55%）。
1类新药接连实现海外授权，标志着科伦药业的新药研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环。
2022年至今，科伦药业有1款2类改良型新药首次提交上市申请，2款2类改良型新药首次提交临床申请；4款1类新药提交临床申请，其中注射用KL031322为首次申报。
2022年至今科伦药业申报的新药
来源：米内网数据库
目前科伦药业有32款新药处于申报临床及以上阶段，包括21款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等领域。
在研1类新药中，PD-L1单抗泰特利单抗注射液（复发或转移鼻咽癌）已提交上市申请，靶向TROP2的ADC药物注射用SKB264（三阴性乳腺癌）步入III期临床，外周K阿片受体激动剂KL280006注射液（急性疼痛）、JAK1/2抑制剂KL130008胶囊（类风湿关节炎）、靶向HER2的ADC药物注射用A166（乳腺癌）在开展II期临床。
6款制剂改良新药紧盯口溶膜、脂质体等高端制剂，其中枸橼酸西地那非口溶膜已报产，注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液步入I期临床。米内网数据显示，西地那非、恩扎卢胺、黄体酮、多西他赛、环孢素、伊立替康2021年在三大终端六大市场（中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）合计市场规模超过100亿元。
在研仿制药方面，目前科伦药业有52个新分类申报品种在审，其中有19个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批。从全球销售情况看，瑞戈非尼、沙库巴曲缬沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品种均有较为亮眼的销售业绩。
科伦药业新分类申报且暂无首仿获批的品种
注：带*为首家/独家申报
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等13个品种由科伦药业首家或独家以新分类申报，以首仿获批的几率较大。
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店。数据统计截至7月29日，如有疏漏，欢迎指正！
