备受关注的中成药集采，迎来新进展。
近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，全国中成药集采正式启动信息报量。
依据《全国中成药采购联盟集中采购文件》（以下简称《采购文件》）规定，后续将进入到：联合采购办公室公示企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；联合采购办公室公布企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；申报企业打印供应清单，生成申报信息一览表；申报企业现场递交纸质申报材料。按照惯例，紧随其后的大概率是现场开标、分配采购量，公示拟中选结果，公布中选结果，执行中选结果等程序。
同时，本次集采特别对于未中选产品给予高度监管关注，要求联盟地区对未中选产品、未有中选企业的采购组药品进行监控管理。业内分析认为，中成药集采和降价已经迎来关键的市场转折时刻，无论是集采中选还是非中选，降价和监控“二选一”，都意味着临床用量大、使用金额高的大品种将迎来巨大的市场冲击。
01、3万余医院参与报量 超百家企业开启沟通会
自湖北牵头组成省际联盟开展中成药集中带量采购工作以来，中成药集采路径已经被全面打通。
2023年4月，湖北药械集采部门发布《关于做好首批中成药省际联盟集中带量采购中选品种续签工作的通知》，在首批中成药省际集采已经进入续签阶段的同时，中成药集采工作进一步有序展开。
值得关注的是，国家医保局在日期发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确表示，将重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围。
据悉，本轮的中成药启动信息填报后，有高达3万余医院参与报量。这也在一定程度反映出本轮中成药集采的重要性。集采范围覆盖了4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团等30个省级单位，仅福建和湖南两省未被覆盖。覆盖16个采购组42个产品，涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等大需求品类。为确保此次集采有效推行落地，相关工作也在此前征求多方专家意见。
在此之前，全国中成药联合采购办公室曾经发布通知，宣布定于2023年3月23日召开企业沟通会，有110家企业进入沟通会名单，其中不乏众生药业、神威药业、葵花药业、康美制药、天津同仁堂、雷上允、白云山、悦康药业等知名中成药企业。
此外，在本次湖北省发布的《采购文件》中，还公开了联盟地区集采的品种以及首年采购需求量（单位：万片/粒/袋/支/丸等）。从品种上看，首年采购需求量最大的心可舒超过8亿片（支/袋/粒/丸），脑安约5.8亿片（支/袋/粒/丸），复方血栓通约4.2亿片（支/袋/粒/丸）。根据公开资料，上述三个品种多应用于慢性病或老年性疾病治疗；首年采购需求量最低的为鸦胆子油乳注射液（抗癌药，用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤），也有605万余支。
在这些品种当中，部分产品已经在此前的一些省级中成药集采“榜上有名”。其中，鸦胆子油乳注射液曾在广东联盟集采，口服复方血栓通、口服华蟾素和接骨七厘也都是山东省中成药集采品种。
02、大品种市场洗牌 要么降价，要么监控
根据湖北省发布的《采购文件》，此次集采分为A、B两个竞争单元，以市占率区分。中选规则按降价幅度排名，16个采购组，企业报价降幅处在A单元排名前70%的中选；B组企业要达到A组的最低降幅，也可以中选。
在正式文件的规定下，A组竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍，且满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：
值得关注的是，相比此前发布的《征求意见稿》，本次正式文件在最关键的拟中选企业确定规则上，有了重要的变动。正式文件拟中选企业确定准则的第14.1与14.3的第2点表述都从原来的“报价代表品报价降幅大于 40%。”，改为了“入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于35%；入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于 45%。”
征求意见稿
正式文件
规则还针对产品认可度、药企综合排名、药企创新能力、药材品质等提出综合评分要求。
在需求量分配方面，文件规定，医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品，同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构；其他中选产品按 90%采购需求量分配给对应的医药机构。
有业内分析指出，正式文件的入围规则意味着竞争企业越多的品种，企业想要申报入围的压力越大；各项补充条件的结合，对降幅大、品种市场占有量大或是技术评价得分高达企业提供了更大的机会。这意味着，临床用量大、使用金额高的大品种，将面临更大的降价压力。
因此，企业若按照35%的最低降价要求将难以入围，企业如果想要稳妥入围，或需要考虑同组其它企业的报价的同时，按照45%的降幅进行报价申报。正式文件的规则改动下，或将刺激企业竞争入围资格的进一步主动降价。
此外，为了避免企业消极参与集采，提高企业的中选率，本次集采除了直接拟中选外，针对未直接中选的企业，本轮集采还设有议价拟中选、增补拟中选。
同时，针对此次集采未中选品种，政策也做出了新的约束措施。文件规定，在2至3年的采购周期内，集采未中选产品、未有中选企业的采购组药品，都将受到联盟地区的监控管理。
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市场观点认为，随着集采进入常态化、规范化，集采规则也逐步趋于合理，本次中成药集采有效降低参与产品中选后的价格偏离度，形成合理比价关系；针对已有中选的结果进行关联，实现集采结果联动；并对有优质产品的优质企业，给予“复活”机会等。对于消极参与集采，拒不降价而改走集采外市场的企业，降价和监控“二选一”，也着实打中了部分企业的“七寸”，有利于引导企业正视行业转型的局面。
未来，中成药集采或将像化药集采一样，在总结评估的基础上，分类分批推进中成药集中带量采购工作，逐步扩大品种范围，逐步实现应采尽采的目标，惠及更全面的群众用药需求。
