广生堂乙肝治疗创新药 HBsAg GST-HG121获批临床

2020年8月27 日，福建广生堂药业股份有限公司宣布，收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂 GST-HG121 的两件《临床试验批准通知书》。

乙肝治疗创新药 GST-HG121 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121 系列化合物已通过 PCT途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等 8 个国家或地区的化合物发明专利授权。

GST-HG121 临床试验申请已于 2020年6月16 日获得国家药监局受理，受理号：CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293，注册分类：化学药品 1 类。其中受理号为 CXHL2000290、CXHL2000291 的临床试验申

请已获得批准。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝是以中国等亚洲、非洲人群为主的疾病。根据世界卫生组织发布的《2017 年全球肝炎报告》，全球范围内的乙肝病毒感染者约为 2.57 亿。根据《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年版），我国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为 5%～6%，慢性乙肝感染者约 7,000 万例，其中慢性乙肝患者约 2,000 万～3,000 万例。

目前，乙肝治疗药物主要分为两类：核苷（酸）类和干扰素类，均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止，全球范围内尚无批准任何药物或组合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性难题。