桂林三金控股孙公司宝船生物 PD -L1 单抗LDP获批临床

9月22日，桂林三金药业股份有限公司发布公告，称其控股孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司（宝船生物）收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书：同意开展一项评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（产品代号：LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（产品代号：CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究。宝船生物拟于近期条件具备后于中国境内开展该治疗方案临床试验。

LDP 是宝船生物自主研发的 1 类治疗用生物制品，CDP1 是宝船生物自主研发的 2.4 类治疗用生物制品，目前均处于临床试验阶段。2020年7月9日，国家药监局受理了宝船生物提交的全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验申请（受理号：CXSL2000200、CXSL2000201），并于近期同意宝船生物在晚期恶性肿瘤患者中开展探索性研究（通知书编号：2020LP00473、2020LP00474）。