9月24日讯 近日，NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。
图1：海思科的培哚普利叔丁胺片注册情况
来源：NMPA官网
培哚普利叔丁胺片用于治疗高血压与充血性心力衰竭，该产品为非巯基长效ACEI抑制剂，是第三代血管紧张素转换酶抑制剂（ACE-I抑制剂），与其他ACEI抑制剂相比，起效慢但对脑中ACEI的抑制作用最强，耐受性好，不引起高血糖，对血脂亦无不良影响，安全性好。
图2：国内获得培哚普利叔丁胺片批文的企业情况
来源：米内网一键检索
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，培哚普利叔丁胺片的销售额从2015年的5亿元上涨至2019年的7.6亿元，目前获得批文的企业有两家，暂无企业过评，若海思科获批则顺利成为该产品首家过评企业。
图3：培哚普利吲达帕胺片的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
海思科目前还有另一个治疗原发性高血压的产品申报上市并在审，培哚普利吲达帕胺片在中国公立医疗机构终端是个销售额破2亿的产品，目前市场上仅有施维雅（天津）制药获得批文（为原研产地化），海思科有望冲击该产品国内首仿+首家过评。
来源：NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年9月23日
110102000668（1）号