辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得美国 FDA 批准上市

10月9日，辰欣药业发布公告称，收到美国 FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrug Application, 即美国仿制药申请）已获得批准。

艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由 ASTRAZENECA 研发，于 2001 年在美国上市。目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。

截止目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约 779 万元人民币。