复方制剂成爆款 石药、正大天晴冲击首仿

10月15日讯　10月9日，NMPA官网发布了最新获批产品信息，四川海思科制药的培哚普利叔丁胺片获批上市并成为首家过评企业，该产品为第三代血管紧张素转换酶抑制剂；10月10日，成都倍特药业申报的沙库巴曲缬沙坦钠片4类仿制上市获得受理，该产品是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。近年来，作用于肾素-血管紧张素系统的药物已逐渐成为心血管系统药物市场中重要的亚类，2019年合计市场规模上涨至300亿元以上。

 

 

　　米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端心血管系统药物市场中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物合计市场规模上涨至300亿元以上，并成功超越血脂调节剂成为了TOP1亚类。从各终端情况增速来看，该亚类2019年在中国公立医疗机构终端增速为7.09%，在中国城市零售药店终端的增速为5.10%，均有不俗的增长。

 

　　表1：作用于肾素-血管紧张素系统的药物各小类增速情况

　　来源：米内网数据库

 

　　作用于肾素-血管紧张素系统的药物可以细分为为血管紧张素II拮抗剂（单方、复方）及血管紧张素转化酶抑制剂（单方、复方），而海思科新获批的培哚普利叔丁胺片为血管紧张素转换酶抑制剂（单方），成都倍特药业新申报的沙库巴曲缬沙坦钠片则为血管紧张素II拮抗剂（复方）。

 

　　从各小类近几年的销售额增速情况来看，血管紧张素II拮抗剂（复方）、血管紧张素转化酶抑制剂（复方）无论在中国公立医疗机构终端还是在中国城市零售药店终端每年都有超过10%以上的增长，市场潜力不容小觑。

 

 

　　表2：2019年合计销售额超亿元的血管紧张素II拮抗剂（复方）品种情况

　　来源：米内网数据库

 

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氨氯地平、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪是2019年合计销售额超过10亿的大品种，目前均被跨国药企领军市场。

 

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪被纳入了第一批国家集采，4+7试点华海独家中标，联盟扩围由南京正大天晴、华海、赛诺菲分享市场。集采带动了国产仿制药替代原研，赛诺菲在中国公立医疗机构终端的市场领导地位逐渐下滑，然而在零售市场上，因跨国品牌长期有着良好的口碑以及患者用药的依从性难以马上改变，原研品牌的市场领导地位未受动摇。

 

　　图1：目前已过评的缬沙坦氨氯地平相关产品情况

　　来源：米内网一键检索

 

　　2020年至今，已有恒瑞、北京百奥药业、花园药业的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）4类仿制上市申请获批并视同过评，产品投入市场后将打破诺华独占市场的局面，同时“3仿制+1原研”的格局已经形成，若被下一批国家集采纳入目录，将加速国产仿制药分食市场。

 

　　图2：目前已过评的缬沙坦氢氯噻嗪相关产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　北京百奥药业的缬沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请于2020年2月获批并视同过评，今年9月华润赛科的一致性评价补充申请也获得批准，目前该产品也形成了“2仿制+1原研”的局面，集采常态化之下，进入下一批集采目录也并非不可能。

 

　　目前，沙库巴曲缬沙坦还被诺华独占市场，原研产品于2016年在中国被纳入优先审评，2017年获批进入国内市场，随后进入了山东省、江苏省、吉林省、安徽省、西藏自治区的医保目录（乙类），2019年通过医保谈判进入新版国家医保目录（乙类）。该产品2019年合计销售额突破4亿元，在中国公立医疗机构终端增速超过500%，在中国城市零售药店终端增速也超过300%。

 

　　表3：2019年合计销售额超亿元的血管紧张素转化酶抑制剂（复方）品种情况

　　来源：米内网数据库

 

　　血管紧张素转化酶抑制剂（复方）品种中合计销售额超亿元的有依那普利叶酸、培哚普利吲达帕胺以及氨氯地平贝那普利。

 

　　依那普利叶酸是深圳奥萨制药的独家品种，2019年合计销售额超过5亿元，该产品在中国公立医疗机构终端及在中国城市零售药店终端增速均超过10%。

 

　　氨氯地平贝那普利目前获批的国内药企有扬子江以及成都地奥制药集团，两家企业的产品剂量不一样，在中国公立医疗机构终端扬子江称霸，在中国城市零售药店终端则由成都地奥制药集团领军，但由于医院终端销售体量较大，整体而言扬子江仍处于领军地位。

 

 

　　表4：2020年至今获批上市的作用于肾素-血管紧张素系统的药物

　　来源：米内网2.0MED中国药品审评数据库

 

　　米内网数据显示，2020年至今获批上市的作用于肾素-血管紧张素系统的药物有11个（按产品名+企业统计），其中奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、缬沙坦氢氯噻嗪片均属于血管紧张素II拮抗剂（复方），涉及华海、方盛、百奥药业、恒瑞医药等多家国内明星药企。

 

　　表5：2018年至今在审并有望冲击首仿的作用于肾素-血管紧张素系统药物

　　来源：米内网2.0MED中国药品审评数据库

 

　　2018年至今，在审的作用于肾素-血管紧张素系统的药物仿制上市申请涉及68个受理号涉及22个产品，其中12个产品有望迎来首仿。其中复方制剂包括了氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅰ）、氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅱ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、沙库巴曲缬沙坦钠片、培哚普利吲达帕胺片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ），目前国内市场上暂无氨氯地平氯沙坦钾、厄贝沙坦氨氯地平相关的进口产品及国产仿制药，而培哚普利吲达帕胺片目前仅有施维雅、沙库巴曲缬沙坦钠片仅有诺华获得批文。

 

 

　　近年来，临床数据表明单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性，同时由于复方制剂减少了患者服药次数和数量，在治疗中的血压达标率上也具有明显优势，单片复方制剂的研究已逐渐成为药企生产研究的主要方向。目前除了国内药企正铆足干劲外，山德士、阿兰比克制药等国外药企也在申报进口仿制药上市，作用于肾素-血管紧张素系统的复方制剂药物市场将越来越火爆。

 

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局、中国城市零售药店竞争格局、MED2.0中国药品审评数据库、一键检索等