10月14日讯 日前，国家药监局官网显示，江苏诺泰澳赛诺生物制药的苯甲酸阿格列汀片仿制4类申报上市获批。米内网数据显示，2019年该产品的全球销售额为580亿日元（约5.5亿美元）；在中国公立医疗机构终端销售额接近1亿元，生产企业仅有武田制药。2019年11月，亚宝药业拿下该产品首仿；而今年以来，江苏中天药业、江苏德源药业、江苏诺泰澳赛诺生物制药先后获批。
近年武田制药的阿格列汀全球销售额情况（单位：百万日元）
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资料显示，苯甲酸阿格列汀片主要适用于治疗2型糖尿病，由武田制药研发，2010年在日本上市。米内网数据显示，2019年该产品的全球销售额为580亿日元（约5.5亿美元）。
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2013年，原研产品在中国获批进口上市，商品名“尼欣那”。2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯甲酸阿格列汀片销售额接近1亿元，同比增长超过50%，生产企业仅有武田制药。2019年11月，亚宝药业拿下该产品首仿；而今年以来，江苏中天药业、江苏德源药业、江苏诺泰澳赛诺生物制药先后获批。而这4家药企均以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。
截至目前，重庆科瑞南海制药、瑞阳制药、石药集团欧意药业、广东东阳光药业等10家企业以仿制4类申报上市，在审评审批中。
来源：国家药监局官网、米内网数据库
110102000668（1）号