10月20日讯 近日，NMPA官网数据显示，豪森药业的沙格列汀片4类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。沙格列汀为阿斯利康的口服降糖药，2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，奥赛康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月获批成为国内第二家。
图1：豪森药业的沙格列汀片注册情况
来源：NMPA官网
图2：阿斯利康的沙格列汀全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
沙格列汀是二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂，可降低肠促胰素的失活速率，提高其血液浓度，从而以葡萄糖依赖性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施贵宝开发，后被阿斯利康收购，全球销售峰值出现在2013年达8.88亿美元，随后出现下滑态势，2019年全球销售额仅为5.27亿美元。
图3：阿斯利康的沙格列汀在中国公立医疗机构终端的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
原研产品于2011年在中国获批上市，2017年进入国家医保目录后销售开始放量，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端沙格列汀销售额超过5亿元。从渠道格局来看，阿斯利康主要布局在城市公立医院和县级公立医院，最近两年在城市社区中心的布局也非常耀眼，目前国内获批的企业有奥赛康与正大天晴，产品上市后战略布局该如何调整，值得后续关注。
图4：申报沙格列汀片仿制上市的企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
豪森的上市申请若顺利获批，则成为国内第三家（并视同过评），而齐鲁制药申报时间较晚，目前相关受理号正在审评审批中。
表1：2018年至今豪森药业集团获批上市的消化系统及代谢药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2018年至今，豪森药业集团获批上市的消化系统及代谢药有6个，其中4个为糖尿病用药。其中，聚乙二醇洛塞那肽注射液为1类新药，恩格列净片、卡格列净片以及维格列汀片均拿下了首仿，本次沙格列汀片若顺利获批，将继续扩大该公司在糖尿病用药领域的布局。
来源：NMPA官网、米内网数据库
110102000668（1）号