10月15日讯 10月14日，CDE官网数据显示，丽珠、齐鲁分别申报了注射用伏立康唑4类仿制上市申请，均获得受理。伏立康唑为全身用抗真菌药TOP1品种，领军企业辉瑞在国内仿制药的不断冲击下，市场份额仅剩四成。
图1：丽珠、齐鲁申报的注射用伏立康唑注册情况
来源：CDE官网
图2：2019年伏立康唑的企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗真菌药市场中，伏立康唑以超50亿元的销售额成为TOP1品种。从剂型来看，注射剂占55.59%，片剂占37.43%，胶囊剂占6.98%；领军企业辉瑞从2015年起半壁江山已不保，市场份额由49.98%一路下滑至2019年的45.70%。
图3：目前获得注射用伏立康唑生产批文的企业情况
来源：一键检索
目前获得注射用伏立康唑生产批文的企业除了普强（辉瑞旗下公司），还有珠海亿邦制药、晋城海斯制药、四川美大康华康药业以及丽珠集团丽珠制药厂，目前暂无企业过评。
丽珠本次申报的大概率是新规格产品，除了齐鲁新加入战局外，福安药业集团烟台只楚药业于10月10日申报的4类仿制上市申请已获受理，而目前在审的上市申请涉及企业有武汉启瑞药业、海南倍特药业以及南京先声东元制药。
来源：米内网数据库、CDE官网
110102000668（1）号