复星医药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理

10月19日，复星医药公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)的注射用曲妥珠单抗(即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，商品名：汉曲优®；新增“60mg/瓶”规格获国家药监局药品注册补充申请审评受理。

该新药为复星医药子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌及 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。2020 年 8 月，汉霖制药收到国家药监局颁发的关于注射用曲妥珠单抗（规格：150mg/瓶）用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌、HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的《药品注册证书》。本次向国家药监局提出相关补充申请，主要为新增该新药“60mg/瓶”规格，以扩容临床使用的选择。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的曲妥珠单抗为上海罗氏制药有限公司的赫赛汀®、汉霖制药的汉曲优®。2019 年，曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 45.77 亿元。截至 2020 年 9 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 85,255万元（未经审计）。