阿斯利康达格列净心血管结局获益数据在中国获批更新入说明书

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准更新阿斯利康安达唐® (通用名：达格列净) 中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI 58 III期临床研究结果中的部分数据。

DECLARE-TIMI 58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院 (hHF) 或心血管死亡的风险。该研究所示安全性与达格列净已知安全性一致。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究，研究详情已于2019年1月发布于《新英格兰医学杂志》。

目前，全世界预计有4.63亿糖尿病患者，其中约1.2亿在中国。2型糖尿病患者发展成慢性心力衰竭 (HF) 的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍。心力衰竭是2型糖尿病患者中最常见的早期心血管并发症之一。DECLARE-TIMI 58 研究数据显示，达格列净可以降低这些患者因心衰而住院的风险。

达格列净适用于单药和联合疗法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准更新达格列净中国说明书是继2019年8月达格列净在欧盟获得市场许可以及2019年10月获得美国FDA适应症批准之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一认可。此前，美国FDA批准达格列净适用于已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者，以降低他们心衰住院风险。