到期续约新规！

12月9日讯　12月7日，湖北发布《关于开展国家组织药品集中带量采购试点扩围（湖北）部分品种到期续约和竞价相关工作的通知》（下称《通知》），与已发布续约通知的其它省份不同，湖北将邀请新过评药品的企业和联盟地区未中选的原研药企业参加竞价，竞价价格最低者为新中选企业，采购周期为2年。

 

　　梳理发现，湖北或将围绕7个品种展开新一轮竞价。对此，竞价降价幅度、哪些品种将由新企业替代供应、新的低价是否会在全国联动、湖北模式是否具有示范效应等问题引发业界关注。

 

 

　　《通知》显示，续约品种范围包括联盟地区药品集中采购中，中选企业不超过2家、采购周期原则上为1年的11个品种。对于续约原则和方式，湖北要求，在确保企业、市场预期和价格水平相对稳定的基础上，采取“先询后竞”的方式开展本次续约和竞价工作。鼓励符合条件的原研药企业和试点扩围采购周期内集采同品规通过一致性评价仿制药（简称新过评药品）企业积极参与。

 

 

　　具体要求是，对于“原中选企业为1家或2家，现无新过评药品”的品种，征询原中选企业是否同意以试点扩围（湖北）原中选价格续约。对于“原中选企业为1家或2家，现有新过评药品”的品种，征询新过评药品的企业和联盟地区未中选的原研药企业是否有意向供应湖北并参加竞价。接着，在完成相关企业意见征询的基础上开展竞价。以原中选价格的低价为最高有效报价，经竞价后价格最低者为新中选企业。

 

　　值得关注的是，约定采购量基数为试点扩围省内医药机构原申报采购量。原中选企业续签的，采购周期原则上为1年，并按规定签订采购协议；竞价产生新中选企业的，采购周期原则上为2年。

 

　　目前，除湖北外，黑龙江、贵州、山西、新疆、辽宁等地均已着手开展联盟采购到期续约工作。根据“采购周期视实际情况可延长一年”等相关规定，这些省份均采取直接对第一批中选品种启动第二年的合同签订。湖北则与这些省份不同，针对有新过评的品种采取新一轮竞价，而且采购周期定为两年。这些新规将为新过评企业带来市场机会。

 

 

　　经梳理发现，11个续约品种中共有7个品种有新过评企业。左乙拉西坦片、马来酸依那普利片两个品种过评企业数量较多，湖北市场上，浙江普洛康裕、扬子江江苏制药分别以71.9元、8.93元中选，如开启竞价，价格竞争或十分激烈。

 

　　另外，大品种盐酸右美托咪定注射液迎来新的过评者也引发关注。对于扬子江来说，过评前属于“光脚”企业，中选后市场迅速放量，数据显示，2019年市场销售额超10亿元，市场份额上升至33%。今年7月，现代制药全资子公司国药集团工业有限公司的盐酸右美托咪定注射液获批，并视同通过一致性评价，成为继扬子江之后第二家视同通过一致性评价的企业，其实力不容小觑。

 

　　对于新过评企业，由于已花费大量资金投入，而大部分市场又被中选企业占据，现阶段即使过评也难以突围，那么对于新的竞价机会显然不会轻易放弃。不过，由于国家集采已实现了大幅降价，再度竞价，降幅能达到何种程度、多少家企业能够支撑起降价要求还有待进一步观察。

 

　　目前国家集采一年采购到期后，续约均由各省自行执行，且已出现两种模式，一种是继续与中选企业签约，另一种则需再度竞价。湖北省此次新规发布后，对其他省份是否会带来示范效应，如果竞价产生新的低价，其他省份是否会参考，这些或可催化市场格局的重新洗牌。

 

　　7个有新过评企业的品种

品种	原研、过评企业
盐酸帕罗西汀片	浙江华海（联盟中选）
	北京福元（联盟中选）
	浙江尖峰
	GSK
氯沙坦钾片	浙江华海（联盟中选）
	山德士
	扬子江四川海蓉药业
	MSD
马来酸依那普利片	扬子江江苏制药（联盟中选）
	江苏康缘
	常州制药
	石药欧意
	亚宝
	湖南千金湘江
	MSD
左乙拉西坦片	浙江京新（联盟中选）
	浙江普洛康裕（联盟中选）
	重庆圣华曦
	北京四环
	华润赛科
	华海
	信立泰
	UCB
甲磺酸伊马替尼	江苏豪森（联盟中选）
	正大天晴（联盟中选）
	石药欧意
	诺华
孟鲁司特钠片	上海安必生（联盟中选）
	江苏万高
	石药欧意
	MSD（联盟中选）
盐酸右美托咪定注射液	扬子江（联盟中选）
	国药集团工业有限公司