12月4日讯 12月2日，CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球销售额超过15亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过了6亿元。正大天晴药业集团于今年3月拿下国内首仿并视同过评。
图1：齐鲁制药的达比加群酯胶囊注册情况
来源：CDE官网
图2：勃林格殷格翰的达比加群酯全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
据悉，达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血拴形成或肺栓塞以及预防其复发。该产品克服了传统抗凝药物华法林的诸多缺点，凭借其抗凝疗效可靠、用药安全、服用方便等优点，已于全球八十多个国家获批。
原研产品全球销售额已突破15亿美元，2013年3月获批进口国内，2017年进入国家医保目录后销售额开始大幅增长，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。
表1：目前在审的达比加群酯相关产品的上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年3月，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的新型口服抗凝血药物达比加群酯胶囊已获国家药监局颁发药品注册批件，为该品种国内首家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，截至目前，除了齐鲁新加入战局，成都苑东生物制药、江苏豪森药业集团、成都倍特药业均申报了4类仿制上市申请，正在审评审批中。
来源：CDE官网、米内网数据库
110102000668（1）号