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生物类似药一致性评价来了！？

发布日期：2021-02-23   来源：CDE   浏览次数：0
核心提示：导读：国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为
 导读：国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。

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为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

特此通告。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月10日

 

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《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》.pdf