2月23日讯 2月21日，扬子江药业集团四川海蓉药业申报了布立西坦注射液3类仿制上市申请获得受理，目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企业为优时比，2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。
图1：扬子江申报的布立西坦注射液注册情况
来源：CDE官网
图2：布立西坦（又名布瓦西坦）的全球销售情况（单位：百万欧元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
左乙拉西坦曾是最畅销的抗癫痫药物，布立西坦（又名布瓦西坦）与左乙拉西坦结构相似，SV2A结合力增强10倍，是新一代抗癫痫药物，其生物利用度更高、达峰时间短，市场前景更好。米内网数据显示，原研产品2016年获批上市后，2017年在全球的销售增速达383.33%，2018年销售额破1亿欧元，2019年上涨至2.2亿欧元。
表1：目前国内布立西坦相关制剂的上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
优时比的布立西坦片进口5.1临床申请已获批，国内药企中江西青峰药业申报了布瓦西坦片3类仿制上市申请已获批临床，而注射剂目前仅有扬子江申报3类仿制上市并在审评审批中。
2021年至今，扬子江已申报了18个新品的上市申请，其中神经系统药物有5个，除了布立西坦注射液外，氢溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望冲击首仿。
来源：米内网数据库、CDE官网
审评数据统计截至2021年2月22日，如有错漏，敬请指正。
