2月24日讯 2月3日，拜耳在华正式提交糖尿病肾病治疗药finerenone（BAY94-8862）上市申请，此前大规模III期临床试验阳性结果获得国际顶级学术期刊发表，引起业内广泛关注。糖尿病，作为严重影响人类生命健康的三大慢病之一，一直以来都是盛产重磅药品的温床。我国是糖尿病人口第一大国，糖尿病患病人数超过一亿且还在不断快速增长，但受制于经济发展水平，居民糖尿病知晓率、治疗率、控制率低，用药结构与发达国家存在一定的代差。随着国民健康意识的普遍提升，以及医保制度的不断完善，国内糖尿病治疗市场扩容结构升级，机遇广阔，自然成为国内外各大制药公司研发投入的重点。以下让我们来看一看国内糖尿病领域最近取得的一些新进展。
新近获批：首仿药大举进入冲击原研市场
新药方面，2020年7月，辉瑞及默沙东联合开发的SGLT-2抑制剂艾托格列净在国内获批上市，成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后国内批准的第4款SGLT-2抑制剂。获批上市仅半年之后，艾托格列净医保谈判成功，正式列入2020版国家医保目录，和之前上市的3款SGLT-2抑制剂站在了同一起跑线上。
仿制药方面，二肽基肽酶-4（DDP4）抑制剂及其与二甲双胍的二联复方成为研发竞赛的主战场。2020年以来，已有2个DDP4抑制剂单方和3个与二甲双胍配伍的二联复方国产首仿药获批上市，近30亿进口药垄断市场有望被打破。DPP-4抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，随着我国医保目录覆盖品种范围的扩大，市场份额有望进一步提升。
糖尿病治疗领域近期获批上市的首仿药
数据来源：CPM新药研发监测数据库
NDA审评中：进口原研和国产原创平分秋色
对于原创性新药来说，提交上市申请属于研发进程中的重要里程碑事件。在历经近5年的时间，完成纳入全球48个国家1000多个中心5734例慢性肾病合并2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期临床试验之后，拜耳先后于去年年底及今年年初在美国、欧盟、中国等地向药品监管当局提交了finerenone上市申请，目前在美国已获优先审评资格。
除了finerenone以外，在中国市场处于NDA上市审评阶段的糖尿病治疗药物还有5款，3款属于国产一类原创新药，两款为进口原研品种。其中申报时间相对较早的诺和诺德原研GLP-1类似物司美鲁肽，已完成一轮资料补充，在1月底离开审评队列，不出意外地话预计将很快获批上市。2019年申报上市的微芯药业原创新药西格列他钠片和田边三菱的原研进口品种氢溴酸替格列汀片，目前处于第一轮补充资料排队审评中，恒瑞医药去年下半年申报上市的两款一类新药恒格列净和瑞格列汀，目前尚处于新报任务排队序列中。曾于2015年申报上市后又撤回的瑞格列汀能否弯道超车，早于微芯药业的西格列他通过审评，成为口服降糖药领域首个成功上市的自主创新一类新药，让我们拭目以待！
糖尿病治疗领域处于上市审评阶段创新药
数据来源：CPM新药研发监测数据库
