3月3日讯 日前，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的注射用地西他滨以补充申请获批过评。在此之前，注射用地西他滨并无企业过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端地西他滨注射剂销售额超过6亿元，2020年上半年同比增长3.87%。注射用地西他滨生产厂家有江苏豪森药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药（海南）、西安杨森等8家，其中，江苏豪森药业的市场份额最大，超过45%，其次是正大天晴药业集团超过35%。
2021年02月26日药品批准证明文件待领取信息发布
近年中国公立医疗机构终端地西他滨注射剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
地西他滨适用于治疗骨髓增生异常综合征（简称MDS）。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端地西他滨注射剂销售额快速增长，2019年突破6亿元，2020年上半年同比增长3.87%。注射用地西他滨生产厂家有江苏豪森药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药（海南）、西安杨森等8家，其中，江苏豪森药业的市场份额最大，超过45%，其次是正大天晴药业集团超过35%。
来源：MED2.0中国药品审评数据库
一致性评价方面，在此之前，注射用地西他滨并无企业过评。目前，该产品有正大天晴药业集团、齐鲁制药（海南）、江苏奥赛康药业等4家企业以补充申请在审评审批中（在药审中心）。此外，健进制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。
来源：国家药监局官网、米内网数据库
