呼吸道合胞病毒是一种非常常见的传染性病原体,可引起下呼吸道感染(LRTI)的季节性流行,包括毛细支气管炎和肺炎,在世界范围内,它是导致婴儿住院的首要原因。在1998年,治疗RSV感染的抗体疗法Synagis(帕利珠单抗)获得FDA批准上市。不过它要求婴儿在整个冬季每月接受5次注射,给患者带来严重治疗负担。在世界各地,只有那些最有可能因RSV而患上严重疾病的婴儿,比如早产儿和患有囊性纤维化等潜在疾病的婴儿,才会使用这种药物。
Nirsevimab是一种长效抗体,由阿斯利康和赛诺菲联合开发,它可以直接为婴儿提供免疫力,并提供针对RSV的即时保护。Nirsevimab的设计让它效力更强更持久,在RSV季节开始时仅注射一次即可提供更大程度的保护。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,也被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。
在3期临床试验中nirsevimab达到主要终点,与安慰剂相比,健康晚期早产儿和足月儿(35周或以上)在第一个RSV季节期间,由RSV引起需要治疗的下呼吸道感染发生率显著降低。