7月26日讯 2021年1-6月，进入创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共51件（进口产品4件），同比增加13.3%。其中，进入国家级审批通道29件，进入省级审批通道22件。
2021年1-6月，进入优先审批通道医疗器械产品数量共79件（进口产品2件），同比减少35.8%。其中，进入国家级审批通道8件，进入省级审批通道71件。
进入创新审批通道国产产品
进入创新审批通道国产产品：
浙江省产品数量居首位，18%为医用软件。
从2021年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品数量情况看，排名前三的省份（自治区、直辖市）分别为：浙江省（12件）、山东省（10件）、上海市（8件）。
从细分领域看，今年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品，主要为医用软件9件（18%）、无源植入器械7件（14%）医疗器械消毒灭菌器械5件（10%）和医用成像器械5件（10%）等。
进入优先审批通道国产产品
进入优先审批通道国产产品：
安徽省产品数量居首位，48%为体外诊断试剂。
从2021年1-6月进入优先审批通道的国产医疗器械产品数量分布情况看，排名前三的省份（自治区、直辖市）分别为：安徽省（34件）、天津市（14件）和重庆市（11件）。
从细分领域看，今年1-6月进入优先审批通道的国产医疗器械产品，主要为体外诊断试剂38件（48%）、口腔科器械10件（13%）和临床检验器械7件（9%）等。
1、数据来源：国家药监局、各省药监局
2、统计说明：本报告统计时间为2021年7月1日，因各省药监局数据更新时间不一致，会导致统计数量有所偏差，具体统计数量以各省药监局公开数据为准。
3、产品分类来源：2017版《医疗器械分类目录》
