日前，国家药监局显示，成都苑东生物制药的氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液均以仿制3类报产获批，视同过评。其中，盐酸去氧肾上腺素注射液是国产第2家+首家过评。
2022年05月13日药品批准证明文件待领取信息发布
资料显示，氨己烯酸由丹麦灵北研发，主要用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。
氨己烯酸口服溶液用散（氨己烯酸散）竞争格局
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在此之前，氨己烯酸制剂国内已有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，均是进口5.2类获批，视同过评。此次，成都苑东生物制药以仿制3类获批。
近年中国公立医疗机构终端盐酸去氧肾上腺素注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克以及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，还用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎及鼻出血。该产品最早由Avaedl Legacy开发，1954年在美国上市。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸去氧肾上腺素注射液销售额超过8000万元，同比增长23.30%。
在此之前，盐酸去氧肾上腺素注射液仅有上海禾丰制药拥有生产批文，并无过评。此次，成都苑东生物制药获批，则成为该产品国产第2家+首家过评的企业。目前，合肥亿帆生物制药和广东中润药物|广东星昊药业均以仿制3类报产在审。
今年以来，苑东生物已有盐酸帕洛诺司琼注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液等4个产品均以新分类获批，视同过评。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
