近日，国家药品监督局药品审评中心官网公布，齐鲁制药已正式提交的达格列净二甲双胍缓释片仿制药的上市申请已被CDE批准受理，有望争夺该药首仿。
达格列净二甲双胍缓释片的原研企业是阿斯利康。今年11月22日，在2023中华医学会糖尿病学分会上成功举办了该原研药（商品名：安达释）的上市会与卫星会。安达释是一种治疗2型糖尿病的复方制剂，是目前国内唯一一个每日仅需口服一次、剂量固定的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方口服制剂。二甲双胍和SGLT2抑制剂这两种降糖成分具有互补的作用机制，可以实现更为强效和持久的血糖控制，并且缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量，进一步增进血糖管理效果。另外，该药还能在控制达到良好血糖水平的同时保护心脏和肾脏健康，使治疗效果更为全面。
中康开思数据显示，2022年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售额为278.8亿元，现又一新型降糖口服复方制剂正式登陆中国市场，国内降糖药市场的竞争愈发激烈。
01、糖尿病患者数量持续上升 口服降糖药市场规模加速扩大
根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿，预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家，2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿，增幅高达56%，糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。糖尿病分为1型和2型，其中2型更为普遍。
在应对这一挑战的过程中，有效的治疗手段至关重要。目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等。
中康开思数据显示，2023年前三季度，口服降糖药在等级医院的市场规模达到了128.52亿元，销售额超过10亿的药物有三个，排名第一的是达格列净，其销售额达24.51亿元。
2023年Q1-Q3国内等级医院口服降糖药销售额TOP10
零售市场方面，2023年前三季度口服降糖药的市场规模为87.28亿元，有两个药物销售额超过了10亿元，销售额第一的是二甲双胍，销售额超过22亿元。
2023年Q1-Q3国内零售市场口服降糖药销售额TOP10
02、复方口服降糖药助力糖尿病治疗革新
英国前瞻性糖尿病研究发现，初发糖尿病患者治疗3年后，约50%需联合治疗实现血糖控制目标，治疗9年后增至75%，特别是对于血糖高的初诊患者，通常需要联合治疗。因此，联合治疗已成为糖尿病患者控制血糖不可或缺的关键手段，复方药物的发展为治疗提供了更多选择。
近年来，国内糖尿病治疗市场不断涌现创新的复方制剂，多家公司纷纷转向专注于联合用药产品的研发，以追求更卓越的临床效果。因二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，在没有禁忌证的情况下，二甲双胍会被一直应用在该患者的治疗方案中。二甲双胍作为基础药物，复方口服制剂通常以“二甲双胍+其他口服降糖药”组成。
国内部分在研的降糖复方制剂
数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年前三季度，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂在等级医院的销售额超过了20亿元，同比增长31.2%，而零售市场销售额为7.13亿元。
2017-2023（Q1-Q3）双胍类与其他口服降糖药的复方制剂国内销售情况
值得一提的是，今年11月13日，恒瑞宣布旗下子公司盛迪医药已提交复方降糖口服制剂HR20031片的新药上市申请并获受理。目前口服复方降糖药大多是由两种降糖药物结合组成，恒瑞的这款HR20031片则是由三种成分组成，其中一种是二甲双胍，其他两种成分是恒格列净和瑞格列汀，均由恒瑞研发。恒格列净是SGLT2抑制剂，已在2021年12月获得NMPA批准上市，通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄。瑞格列汀是DPP-4抑制剂，于2023年6月获NMPA批准上市，通过提升GLP-1水平，促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，发挥其降糖作用。HR20031片通过三种不同机制降低血糖，同时，该药也是一种缓释制剂，计划每日口服一次，能够减少用药频率，简化治疗方案，有望提高患者治疗的依从性。
03、结语
全球糖尿病患者不断增加的趋势下，糖尿病治疗领域正迎来创新。联合治疗已成为糖尿病患者血糖控制的关键手段，复方口服降糖药的市场规模逐年上升。复方制剂通过不同机制降低血糖，为患者提供了更为创新和有效的治疗手段，满足不同患者群体的需求，推动糖尿病治疗向更个性化、综合化的方向发展，为未来糖尿病治疗提供了新的希望。
