中国医药化工网4月1日讯 FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险，不断对处方医师及患者进行教育，该机构日前宣布，要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中，FDA 对误用、滥用、成瘾、过量及死亡的严重风险要求一项新的黑框警告。这次的行动是 FDA 在一项计划中最近概述的众多措施之一，该计划拟再评价其有关阿片类药物的方法。这项计划侧重于扭转阿片类药物严重风险的政策，同时仍会让疼痛患者获取这类药物，以得到有效地疼痛缓解。
FDA 还要求对所有处方类阿片产品进行其它几项安全性标签变更，包括这些药物风险的其它信息。这是 FDA 总体工作的一部分，该机构旨在帮助告知处方医师权衡阿片类药物严重风险与其疼痛管理中作用的重要性。
?过去十年，阿片类药物成瘾及过量已到了泛滥的地步，FDA 依然坚定我们的承诺，尽自己的一份力量来帮助扭转处方阿片类药物误用和滥用的灾难性影响，?FDA 局长、医学博士卡利夫如是称。?今天的行动是告知处方医师阿片类产品风险的最大承诺之一，是 FDA 今年打算采取的诸多措施之一，是我们扭转这种泛滥的综合行动计划的一部分。?
阿片类镇痛药是强效的疼痛缓解药物，这类药物包括处方药羟考酮、氢可酮、吗啡等。处方阿片类药物分为两大类，即速释产品与缓释 / 长效（ER/LA）产品，前者通常每 4-6 小时用一次，后者主要是每天用药一次或两次，这取决于个体产品与患者。某些阿片类药物，如美沙酮和丁丙诺啡，它们也用作阿片成瘾治疗药物，结合行为疗法及咨询服务，被称作药物辅助治疗，或 MAT。
更新的适应症标明，由于这三种风险，速释阿片药物应该用于严重程度到了需要阿片治疗的疼痛，以及用于替代治疗选择（如非阿片类镇痛药或阿片类复方产品，视情况而定）不充分或不耐受的疼痛。关于患者监控及药物管理，用药信息也提供了更明确的说明，包括初始剂量、治疗期间剂量变化及提醒身体依赖患者不能突然停止治疗。
作为速释阿片镇痛药物黑框警告的一部分，FDA 现在要求警告母亲妊娠期对阿片类药物的长期使用，可导致新生儿阿片戒断综合征，如果未认识到与未采用新生儿专家制定的方案进行治疗，这种综合征可能是危及生命的。在子宫内长期暴露于阿片类药物的新生儿可能会发生戒断综合征。
2013 年，FDA 要求对缓释 / 长效阿片类镇痛药物进行级别广泛的标签变更，包括修改产品的适应症、应用局限性及警告信息，包含黑框警告，以便更有效地与处方医师沟通这些药物相关的严重风险。今天，FDA 对速释阿片类镇痛药要求类似的变更。
?我们知道有持续的滥用、成瘾、过量死亡及与速释阿片产品相关的戒断综合征风险，?FDA 药物评价与研究中心法规程序代理副主任、医学博士 Throckmorton 称。?今天，我们采取了重要的下一步措施，明确了速释阿片类药物的已知风险，并使其更加突出。?
此外，FDA 正要求更新所有阿片类药物（缓释 / 长效及速释产品）的标签，纳入有关与其它药物产生潜在有害药物相互作用的安全性信息，这里所说的其它药物是能导致一种叫血清素综合征（严重神经系统症状）的药物。
更新的标签也将包含阿片药物对内分泌系统影响的信息，这包括一种罕见但严重的肾上腺（肾上腺机能不全）疾病及性激素水平降低（雄激素缺乏）疾病。这些标签变更也将明确，无论患者正用阿片药物治疗疼痛还是用于药物辅助治疗，这些负面的结果均有可能发生。今天，FDA 发布了一项药物安全性通信，对这些风险进行了概述。
?今天宣布的一系列行动是 FDA 努力全面改善阿片类药物处方知情的写照，?FDA 药物评价与研究中心主任、医学博士 Woodcock 称。?我们已经并将继续评价所有的新数据，以确保阿片类药物的标签包含处方阿片类药物受益及风险的合适处方信息。?
对苯二氮平类药物和阿片类药物之间相互作用的相关潜在严重结果，FDA 也已意识到，并在仔细审查现有的科学信息。一旦所有可供使用的科学信息被审查完，FDA 将采取必要措施，以确保告知处方医师及公众与这些药物使用相关的风险。
这些行动是 FDA 致力于同公共卫生危机及其对个人、家族及各地社区产生的深刻影响相抗争的最新见证。美国卫生及公众服务部部长 Burwell 已把解决阿片类药物误用、成瘾及过量作为首要问题。针对这一问题的其它重要工作卫生与公众服务部正在进行中。
以证据为基础的卫生及公众服务部广泛的阿片类药物倡议侧重于三个优先领域，包括告知阿片类药物处方实践，增加纳洛酮（一种急救药物，可以预防过量导致的死亡）应用和扩大获取渠道，以及治疗阿片药物使用所出现障碍的辅助药物的应用。
110102000668（1）号