FDA发布新的 “安全源于设计”指南

该指南是三个安全用药指南系列中的第一个，计划中的第二份指南主要关注的是药品标签和小盒标识的设计风险，计划中的第三份指南主要关注的是研发风险和选择商业名风险。三个系列指南是为了用药安全在药品设计阶段为消除危害或降低危害而制订的。

安全源于设计(SbD Safety by Design)：FDA期望生产商在研发药品时实施前瞻性风险评估，将药品安全构建于药品的生命周期中。

指南还包括了一些上市药品出现的因药品设计问题导致的安全性案例（由于药品和容器密闭系统设计引起的已知问题和用药失误的例子）。很多用药安全是可以在设计阶段通过吸取之前的失误教训，以及在上市前实施的风险评估来避免的。

容器密闭系统的选择，应该不仅仅基于稳定性和生产方面的考虑，还应该基于保护不恰当使用的设计能力：

1.       Drug products should not be packaged in a container/closure system that implies or affords a route of administration other than the route intended；药品不应该包装在暗示日常服用的容器/密闭系统中，而应该是包装在有意才会使用的容器中。

2.       Container closures should not look confusingly similar to those of other products within the same product line or a different product line；容器密闭器看起来不应该与其它同类药品或不同类药品易混淆。

3.       Products that require further dilution prior to administration should not be packaged in containers that could afford direct administration；服用前需要稀释的药品不应该包装在可以直接服用的容器中。

4.       Small-volume and large-volume injectable products whose labeling advises against admixing with other drugs should be packaged in a container with a single port；标注不能与其它药品混合的小容量和大容量注射剂应该包装在单一接口容器中。

5.       Commercial containers should not provide an amount of drug that is incongruent with recommended doses；商业化容器不应该提供与建议的剂量不一致的药品数量。

6.       The amount of residual drug in a system after use should be minimized to the lowest possible level；在一个系统中使用后残留药品的数量应最小化至可以达到的最低水平。

7.       If container closures serve as the container labels, they should not have illegible lettering or make information such as product name and strength difficult to read；如果容器密闭器用作容器标签，他们上面的字母不应该模糊，信息如产品名称和剂量不应该难以读取。

8.       Thoughtful use of unit-of-use container closures (e.g., blister packaging, calendar-packaging, sachets, and pouches) that can be dispensed intact to patients may help to reduce medication errors；单剂量容器密闭器全部使用之后（例如，泡罩包装、日历包装、香袋和小袋）如果患者处理时不需打开可能会有助于减少用药失误。

9.       Requirements for special packaging to confer child resistance should be considered to minimize accidental ingestions；要考虑防止儿童误开的特殊包装要求以减少意外服用。

为了避免药品上市之后的安全问题和高成本的重新设计，在药品的研发设计阶段早期就考虑在使用环境中的最终用户是很重要的。FDA建议在药品研发设计早期和整个阶段使用前瞻性风险评估（例如，使用FMEA）。在研发中识别药品的临床相关特性能暴露潜在的风险评估领域。风险评估对于辨识药品生命周期中上市后变更，以及增加已在销售中的药品可能导致的潜在的用药失误也是很有价值的。

更多内容请链接： FDA guidance "Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors".

http://www.gmp-compliance.org/eca_news_5308_15493,15303,15454,15387,Z-PDM.html