8月13日讯 8月7日，先声药业按仿制4类报产的枸橼酸托法替布片（受理号CYHS1900544）办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。枸橼酸托法替布片为第三批集采品种，据辉瑞财报，Xeljanz（托法替布）2019年全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%。
枸橼酸托法替布片是全球首个获批治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。托法替布由辉瑞开发，商品名为Xeljanz（尚杰），于2012年11月6日获得美国FDA批准上市，用于治疗甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成年患者。
辉瑞托法替布全球销售情况（单位：百万美元）
据辉瑞财报，Xeljanz（托法替布）2019年全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%。2017年，Xeljanz获国家药监局批准进口，目前国内市场尚处于开拓阶段。
枸橼酸托法替布片为第三批集采品种。目前国内已有5家药企的枸橼酸托法替布片获批并视同过评，正大天晴药业集团该产品为首仿，齐鲁制药第2家获批。第三批集采将于8月20日开标，科伦药业、扬子江药业集团、南京正大天晴纷纷赶在集采前获批上市。
枸橼酸托法替布片过评企业
米内网数据显示，石药集团、倍特药业、海正药业等9家企业的枸橼酸托法替布片上市申请正在审评中。先声药业的枸橼酸托法替布片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评、赢得集采入门券。
枸橼酸托法替布片上市申请在审评企业
来源：米内网数据库、NMPA
110102000668（1）号