步长制药「注射用重组人脑利钠肽」正式启动Ⅰ期临床试验

9月29日，山东步长制药股份有限公司宣布，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。

BC003 项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是 B 型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

该项目于 2019 年 9 月取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》，通知书编号CXSL1900064。截至 2020 年 8 月 31 日，公司在 BC003 项目上投入的研发费用约 6,334 万元人民币。

国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按 NYHA 分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》乙类范围，2019年销售额约 8.15 亿元人民币。额约为人民币 25.95 亿元，其中苯磺酸氨氯地平胶囊 2019年度国内终端销售金额约为人民币 1,620.59 万元。