绿叶制药地舒单抗在欧洲获批临床试验

10月23日，绿叶制药发布公告，集团附属公司山东博安生物技术有限公司之产品—重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY06006/LY01011)已获Paul-Ehrlich-Institut(PEI，德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所)批准启动临床试验。

剂量为60毫克╱毫升的地舒单抗注射液（「LY 06006」）用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。

剂量为120毫克╱1.7毫升的地舒单抗注射液（「LY 01011」）用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。

LY06006和LY01011分別为Prolia和Xgeva的生物类似药，在中国分別处于临床III期和临床I期。此前，LY06006/LY01011已获美国食品药品管理局批准启动临床试验。