嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请

2020 年10月27日，嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利昔单抗生物类似药向中国药品监督管理局递交新药申请。

新药申请是基于一项在中国的多中心，随机，双盲，平行对照的三期试验，用于评估GB242对比类克（英夫利昔单抗类）与甲氨蝶呤组合按3 mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。

关于GB242

GB242是英夫利昔单抗的生物类似药候选产品，英夫利昔单抗在中国以商品类克出售。与英夫利昔单抗类似，GB242能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。该三期研究招募了570名患者，主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。基于研究结果，GB242与类克疗效相当，在免疫原性方面与类克在临床上无显著差别。