应当说，我们国家的医药创新现在取得了阶段性成果。
宋瑞霖，中国医药创新促进会执行会长
01
药政改革，本土新药崛起
这首先是来自政策的变化。2015年，国务院首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度，开启了中国药品审评审批制度的改革。改革的高潮在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这一具有里程碑意义的文件推动了中国的药品审评和国际接轨。
2017年以来，国家出台一系列政策利好生物医药行业，从中国药品当局2017年加入ICH那一刻开始，中国医药不再简单地描述为“中国特色”的医药，而是走向“全球特色”、“国际化”的医药。这些改变直接影响了后续三年包括《药品管理法》的修改以及医保制度的改革等方面。
随着产业结构调整和药品监管改革，本土创新企业正在崛起。当然，我们今天并没有离开“仿创结合，以仿为主”的大格局，但是中国的创新正在大步前进。
回首中国医药创新可以分为三个阶段。从1985年到2000年可以称为第一个阶段，《药品管理法》正式实施，中国有了统一的药品审批制度；到2001年，中国加入WTO，中国医药进入第二个阶段，对《药品管理法》做了第一次全面修订；第三个阶段从2015年开始，随着一系列的创新改革，不断涌现出原始创新品种并获批上市。
药品的创新情况，我们开始做metoo/mebetter，然后过渡到bestinclass，最后希望能够走向firstinclass。我们正在从“跟跑”向“并跑”的方向转移，同时力争去“领跑”。当然，这还有很长的路要走。
目前，从中国每年批准的创新药数量上看和日本处于同一个水平线上。可以看到，我们一类新药NDA申报数量逐渐上升，而且这个趋势始终没有改变。此外，在产品上市后的快速商业化方面，中国也有很重要的变化。
2000年前后，一个专利药物，与其同类国内药品上市时间与全球首次上市之间相差通常10年。如今PD-1单抗的情况，时间差已经缩短到2-4年。所以，这也是为什么K药、O药在中国很不好卖的原因。也就是说，那种外资企业独占中国市场的时间越来越短了，竞品的出现也越来越快，这就是中国市场的变化。
因此，我们有理由说中国从全球医药创新的第三方阵，现在进入到第二方阵。
就医药创新的环境而言，如果药品审评审批制度是一个“完成时”，那么医保相关改革就是“进行时”。
以2018年5月医保局成立和同年12月的“4+7”集采为标志，医保局已经成为当下推进医改的“主力军”。创新药用更短的时间进入医保目录，并逐步形成以药物经济学和医保收支平衡为核心的评价体系。
02
金融杠杆如何赋能地方创新？
医保一直是我们非常重要的一个节点。我们老说“有人生孩子”，但是很少“有人养孩子”。包括各地政府的政策，都是怎么去奖励药企来地方投资，药企做出一个新药地方奖励多少钱。但是，政府很少考虑，药企做出的新药怎么在市场上实现价值。
投资商是要看利润的，一个药物上市后，不能够获取应有商业利益，后续是没有什么投资者跟投的，当然也就谈不上有新药。因此，我们现在要建立多层次的保障体系，才能保障医药创新。如果只靠着医保，是撑不起我们中国的新药的。
那怎么办？必须要解放思想。今天我们谈的是医药创新，美国为什么能够成为全球医药创新强国？FDA一年批了59个药物，我们中国一年能够有10个本土新药获批，把进口药算上也就20多个。政府的支持非常重要，但仅靠政府支持就能做出一个创新药吗？显然是不可能的。政府永远是用好的政策去引导，用医保资金能够支持，但是真正依靠的是社会资本的进入。
当一个创新不能够和资本紧密结合，创新是不可持续的。相比产值，地方更应该看重价值。我特别希望今后我们要在价值上去追求。
港交所作为全球第二大生物医药科技的融资中心，截至2020年9月底，总共21家18A企业，共募集超过500亿港元；上交所科创板是独立于现有主板市场的新设板块，截至2020年9月2日，创新药及生物制品类公司累计14家上市，共募集约230亿元；而国家新药重大专项“十一五”到“十三五”十几年财政拨款的总和才200亿元。
这充分说明，我们要建立一个良好的政策、投资环境，让更多社会资金集聚到你这个地方，这才能够证明你这个地方是不是成为一个创新高地。因为投资者买的是未来，不是你的今天。
从整个产业看来，疫情之后全球经济下滑，但是医药产业应该还算是“一枝独秀”，特别是医疗器械，呼吸机、口罩、防护服等，这些都是突发的一种市场需求。疫情之后，政策、科技、金融等推动下，中国医药创新将会迎来黄金的十年。
03
我国医药创新面临的挑战及思考
中国生物医药市场（药品制造）占全球比重快速上升，但目前的缺点是缺乏有效的顶层设计，原始创新能力和科研转化水平亟待提高。
在研发总支出方面，我们和美国占了全球接近一半比重，其中美国占25%，中国占23%。可是细看2018年WTO统计的知识产权使用费收入，美国高达1305亿美元，中国是56亿美元，二者相差23倍。这说明我们主要花钱买别人的技术，专利真正“走出去”的很少。
另外，我们有这么多高校，产生了那么多论文，但是转化率呢？国家知识产权局统计，2018年高校专利产业化率仅2.7%，而个人为14.1%，科研单位8.9%，企业46%；专利许可率和转化率方面，高校最低仅1.8%和1.4%，低于科研单位、个人、企业。
美国1980年的《拜杜法案》，解放教授们开办公司把科研成果进行转化催生出了“硅谷”。该法案成为奠定美国医药创新强国的基础法案之一，这也是我们“两办”意见一直想要推的核心内容。所以，在药物研发以及转化方面不要小看企业，真正的人才实际上更多的是在企业，正所谓“高手在民间”。
其次，以临床药物研发为导向的科研还有很大提升空间。许多城市对外宣传有多少家医院、多少张病床，以彰显自身在发展生物医药创新方面的实力。但是，关键问题是在医疗机构中有多少临床PI，有多少药物临床研究项目在所在地的医疗机构开展。如果一个城市的临床试验是落后的，那么这个城市医疗机构数量对创新医药而言不会有太大的意义。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，发病率位列第一的是肺癌。但是，在我国属于高发的胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌这些癌种，临床试实验数量远远不足。这体现出我们原始创新能力有待加强，必须要认真思考。
创新药的市场潜力非常巨大。国内医院创新类药品销售额占比逐年提升，但与发达国家差距仍然显著。而海外市场方面，我们也需要进一步开拓。国内药企得找准自己的定位，你的销售有多少是在本国之外？如果都在本国之内，那么企业市值和价值永远是不够的。
总之，我们的政府、产业和科研人员，一定要紧盯市场，紧盯临床需求，必须要面对患者、社会的需求，来确定自己的产业发展方向。
110102000668（1）号