11月6日讯 11月4日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理号CYHS1900031）获批生产并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫酸沙丁胺醇吸入剂销售额超过10亿元。目前四川普锐特药业在审的以新分类报产的吸入剂还有10个，其中3个暂未有仿制药获批。
硫酸沙丁胺醇属于选择性β2受体激动剂，能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放，防止支气管痉挛，临床上用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等。目前国内上市销售的硫酸沙丁胺醇有片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等，其中吸入剂应用最广泛。
米内网数据显示，硫酸沙丁胺醇吸入剂（含气雾剂、吸入溶液剂等）在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破10亿元，同比增长20%。
图：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液新分类报产在审情况
来源：米内网一键检索
目前有7家企业以新注册分类提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请，其中3家企业的产品已获批生产并视同过评，分别为河北仁合益康药业、苏州弘森药业及四川普锐特医药，其中河北仁合益康药业的产品为国内首家。此外，还有4家企业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在审，包括浙江福瑞喜药业、山东京卫制药、长风药业等。
四川普锐特药业专注于吸入剂领域，米内网数据显示，目前该公司有11个品种（以药品名称计）以新分类报产，均为吸入剂，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已获批生产并视同过评，为该公司首个过评吸入剂。
表：四川普锐特医药在审的新分类报产品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在审的10个吸入剂中，有7个品种暂未有企业通过或视同通过一致性评价，其中沙美特罗替卡松粉吸入剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂3个品种目前仅原研产品在售，暂未有仿制药获批上市。
来源：米内网数据库、国家药监局官网
110102000668（1）号