12月1日讯 11月27日，NMPA发布最新信息，国内治疗消化性溃疡药龙头奥赛康的注射用泮托拉唑钠又有两个受理号通过一致性评价，河北一品制药的注射用埃索美拉唑钠、海南普利制药的注射用兰索拉唑6类仿制上市申请获批，400亿市场迎来新品。
图1：获批产品的具体情况
来源：NMPA公告
图2：2020H1治疗消化性溃疡药注射剂产品TOP20格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争
米内数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗消化性溃疡药市场规模突破400亿元，注射与内服的占比分别为58%、42%，注射剂是市场主力。从注射剂产品格局来看，注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）、注射用兰索拉唑排在前五位。
表1：目前过评的注射用泮托拉唑钠产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注射用泮托拉唑钠2019年在中国公立医疗机构销售额突破60亿元，2020上半年领军企业扬子江药业集团市场份额占28.07%，杭州中美华东制药占13.04%，目前两个企业均有1个受理号过评；江苏奥赛康药业与南京正大天晴制药市场份额不足1%，但过评的受理号较多，从NMPA公布的签发时间来看，奥赛康是该产品首家过评并且过评受理号最多的企业。
注射用艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）2019年销售额超过30亿元，2020上半年领军企业阿斯利康市场份额接近50%，国内药企中正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业分别占29%、13%。正大天晴的一致性评价补充申请于今年11月获批，成为首家过评企业，本次河北一品制药获批的是6类仿制上市申请。
注射用兰索拉唑2019年销售额也超过30亿元，2020上半年领军企业山东罗欣药业集团市场份额为33%，江苏奥赛康药业、悦康药业集团分别占25%、17%。目前该产品暂无企业过评，本次海南普利制药获批的是6类仿制上市申请。
米内网数据显示，截至目前，治疗消化性溃疡药共有10个产品过评/视同过评，其中内服产品8个，注射剂2个，从产品数量来看，扬子江拿下了奥美拉唑肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠两个产品，成为榜首。
来源：NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年11月30日，如有错漏，敬请指正。
110102000668（1）号