上海艾力斯医药甲磺酸伏美替尼药物临床试验获批

1月12日，上海艾力斯医药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸伏美替尼的《药物临床试验批准通知书》。

本次获批开展甲磺酸伏美替尼（以下简称“伏美替尼”）应用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验，具体为：在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究。

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2019年11月，伏美替尼针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请（NDA） 已获得国家药品监督管理局受理，目前已经完成临床试验现场检查及生产现场检查，正处于正常审批流程中，预计将于近期获批上市。伏美替尼针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗） 的研究正处于 III 期临床试验阶段，并已于 2019 年底完成患者入组。术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治疗的成果。大约30%的 NSCLC 患者诊断时分期为 I-IIIA，主要的治疗手段是手术切除。尽管接受根治性手术治疗的患者预后相对晚期患者较好，但单纯接受手术治疗的患者 5 年生存率仍然较低，从 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往术后辅助治疗的选择主要是辅助化疗，但是辅助化疗获益有限，而且有较多的毒副反应，严重降低患者的生活质量。目前，三代 EGFR-TKI 辅助治疗已证实可以为EGFR 突变阳性 NSCLC 患者带来无疾病生存期（DFS）获益。为提高伏美替尼的临床适用范围，公司将持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究，从而进一步提升伏美替尼在非小细胞肺癌治疗领域的竞争力。