1月13日讯 刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。其中，三大治疗领域过评注射剂占比均超过15%；9款注射剂过评企业达4家及以上，均已纳入集采范围。注射剂过评TOP10企业中，中国生物制药、扬子江药业集团及科伦药业位列前三，过评注射剂分别有15个、12个及11个。
过评注射剂暴增！3大千亿市场遭“围攻”
随着国家集采常态化，仿制药一致性评价如火如荼进行中，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。米内网数据显示，截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。
2020年是注射剂一致性评价的爆发年。以药品批准日期及批件签发日期计，2017-2019年过评的注射剂分别有2个品种（受理号3个）、6个品种（受理号9个）、11个品种（受理号15个）。而2020年过评的注射剂有73个品种（受理号229个），不仅数量较前三年大幅增加，一致性评价补充申请也大开闸，以新注册分类报产不再是注射剂过评的主要方式，早期布局注射剂一致性评价的企业获益显著。
2017-2020年注射剂过评情况
从药品治疗领域看，84个过评注射剂以神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂为主，占比均超过15%。米内网数据显示，这三大治疗领域2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模均超过1000亿元。
过评注射剂药品治疗领域（大类）分布
84款注射剂过评！药企扎堆这4个注射剂
通过/视同通过一致性评价的注射剂
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，84个注射剂品种（256个品规）通过或视同通过一致性评价。从过评企业数看，9款注射剂过评企业达4家及以上；7款注射剂过评企业达3家；13款注射剂过评企业均为2家；55款注射剂仅有1家企业过评。
热门过评品种中，盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠均有11家企业过评；左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液分别有8家、7家企业过评。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用泮托拉唑钠、注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米及布洛芬注射液等5款注射剂均有4家企业过评。
过评企业达4家及以上的注射剂
值得一提的是，以上9款热门注射剂均已纳入集采范围。注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、左乙拉西坦注射用浓溶液及盐酸莫西沙星氯化钠注射液已先后纳入前三批集采。注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用硼替佐米、注射用泮托拉唑钠及布洛芬注射液等5款注射剂被纳入第四批集采名单。这么多家企业扎堆过评，竞争的激烈可想而知。
TOP10过评企业出炉！正大天晴、扬子江、科伦领跑
注射剂过评TOP12企业（以集团计，单位：个）
经统计，注射剂过评TOP12企业中，中国生物制药、扬子江药业集团及科伦药业位列前三，过评注射剂品种分别有15个、12个及11个。齐鲁制药和倍特药业均有7个注射剂过评，豪森药业和人福药业均有6个注射剂过评，此外，汇宇制药、奥赛康、石四药集团、普利制药及恒瑞医药等5家企业均有4款注射剂过评。
中国生物制药过评的注射剂有15款，位列第一。除了依达拉奉氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀，其余12款注射剂均是在2020年过评，速度惊人！此外，醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、依达拉奉氯化钠注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸伊达比星等5款注射剂皆为独家过评。
中国生物制药过评注射剂品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
扬子江药业集团过评的12款注射剂中，11款注射剂于2020年过评，其中氟康唑氯化钠注射液、甲钴胺注射液及注射用头孢西丁钠等3款注射剂为独家过评。盐酸右美托咪定注射液于2018年获批并视同过评，在4+7集采及扩围中独家中标，迅速抢占市场。第四批集采扬子江药业集团有3款过评注射剂在列，分别为多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠。
扬子江药业集团过评注射剂品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年是科伦药业注射剂一致性评价的丰收年，公司不但实现零的突破，还以11款注射剂位列过评榜第三。4款注射剂为科伦药业独家过评，包括唑来膦酸注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液及复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液。第四批集采科伦药业有3款过评注射剂在列，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过评企业有2家，竞争格局良好，盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠过评均有11家，竞争十分激烈。
科伦药业过评注射剂品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
