1月19日讯 1月18日，NMPA官网更新了获批药品信息，奥赛康的注射用替莫唑胺3类仿制上市申请获批并视同过评。2019年1月，恒瑞发布公告称公司的注射用替莫唑胺3类仿制获批并拿下了国内首仿。截至目前，替莫唑胺的胶囊剂与注射剂均有两家企业过评，并且口服常释剂型已被纳入第四批国家集采目录。
图1：奥赛康的注射用替莫唑胺获批信息
来源：NMPA官网
图2：替莫唑胺的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
据悉，替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。米内网数据显示，2018年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端该品种的销售额已超过20亿元，增速达17.89%，最近两年增速有所放缓。
2019年1月4日，恒瑞发布公告称，公司申报的注射用替莫唑胺3类仿制获批并视同过评，顺利拿下国内首仿，该产品项目投入研发费用约679万元。
表1：目前过评的替莫唑胺相关产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前国内市场上的替莫唑胺有胶囊剂及注射剂获批上市，胶囊剂过评企业有天士力、双鹭药业，并已被纳入第四批国家集采目录，将与原研默沙东展开价格激战；而注射剂除了恒瑞医药外，奥赛康也按新分类获批视同过评。该产品同时也是奥赛康于2021年获批的首个新品，目前该公司还有1个2.2类新药、8个按新分类（3类、4类）申报上市的仿制药在审评审批中。
来源：NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至2021年1月18日，如有错漏，敬请指正。
