1月14日讯 NMPA官网数据显示，科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望于近期迎来好消息。米内网数据显示，目前国内市场上仅有贝朗的原研进口以及丽珠的国产批文，科伦获批后将成为国内第二家。
图1：科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液注册进度
来源：NMPA官网
图2：目前ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的批文情况
来源：米内网一键检索
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液主要用于当口服或肠内营养不足、有禁忌或无法进行时，作为肠外营养的组成部分，为成人提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪，原研产品最早于2004年在欧洲上市，2014年在进口国内。
2020年12月，健康元发布公告称，全资子公司深圳市海滨制药申报的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请获批并视同过评（上市许可持有人：深圳市海滨制药；生产企业：丽珠集团利民制药厂）。公司累计直接投入该产品的研发费用约3493.56万元。
米内网数据显示，目前该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端未形成大规模销售，但同样以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液ω-3鱼油脂肪乳注射液在中国公立医疗机构终端销售额节节攀升，2019年已超过6亿元规模。
表1：2020年科伦及子公司获批的注射剂新品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
输液龙头科伦在2020年也收获了8个注射剂新品，涉及肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物、血液和造血系统药物五大领域。2021年已经揭开帷幕，哪个产品将成为科伦今年首个获批的新品呢？我们拭目以待。
来源：米内网数据库、NMPA官网
审评数据统计截至2021年1月13日，如有错漏，敬请指正。
