2月24日讯 近日，汇宇制药以仿制3类报产的注射用盐酸苯达莫司汀进入行政审批阶段，有望近日获批，冲刺国产第3家。米内网数据显示，注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元，2019年销售额为4.96亿美元。
盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon公司开发，商品名为Treanda，于2008年3月在美国批准上市，于2018年12月在中国批准上市。2011年5月，Teva以68亿美元收购Treanda。米内网数据显示，Teva的注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元，2019年销售额为4.96亿美元。
注射用盐酸苯达莫司汀待批企业
目前国内市场注射用盐酸苯达莫司汀获批企业有3家，包括Cephalon、正大天晴药业集团及健进制药。先声药业、扬子江药业集团的注射用盐酸苯达莫司汀上市申请在审评审批中。汇宇制药的注射用盐酸苯达莫司汀注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第3家。
汇宇制药通过一致性评价的注射剂
来源：米内网一致性评价数据库
作为专注高端抗肿瘤注射剂的企业，汇宇制药已有5个抗肿瘤注射剂过评，包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液及奥沙利铂注射液。注射用盐酸苯达莫司汀有望成为汇宇制药第6款过评的抗肿瘤注射剂。
来源：米内网数据库、NMPA
