15亿止痛药，苑东冲刺国产第2家！5款重磅新品获批

踏入7月，苑东生物捷报频传，4个品种中标第七批国采，酒石酸布托啡诺注射液和盐酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3类报产，氨酚羟考酮缓释片以新药2.2类报临床获CDE受理，5亿元投资设立全资子公司聚焦生物医药领域。7月28日，苑东生物发布2022年中报，上半年营收与净利润同比增长均超过10%，业绩创新高，拿下5个高端仿制药。截至目前，已有超过20个品种过评，16个品种以新分类报产在审，其中，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超50个在研项目火热来袭，而创新药项目占比达20%。

 

 

 

　　日前，CDE官网显示，苑东生物的氨酚羟考酮缓释片以新药2.2类报临床获CDE受理，酒石酸布托啡诺注射液和盐酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3类报产，目前在审评审批中。

 

　　近年中国公立医疗机构终端酒石酸布托啡诺注射液销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，酒石酸布托啡诺注射液近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超10亿元，2021年同比增长10%，在止痛药产品TOP10中位居第二。目前仅有江苏恒瑞医药一家拥有生产批文，国药集团国瑞药业、福安药业集团庆余堂制药、成都苑东生物制药报产在审。

 

　　近年中国公立医疗机构终端氨酚羟考酮销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　氨酚羟考酮缓释片是在已有速释片氨酚羟考酮片基础上的改良，为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方制剂。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端氨酚羟考酮销售额超过3亿元，同比增长3.5%。今年2月，人福医药的氨酚羟考酮缓释片获批临床。

 

　　苑东生物报产在审产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　截至目前，苑东生物有16个产品报产在审，其中有9个在今年报产，涵盖心脑血管系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统四大治疗领域。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和布洛芬氨丁三醇注射液均无国内企业获批，有望拿下首仿。此外，酒石酸布托啡诺注射液、马来酸依那普利口服液、拉考沙胺口服液、盐酸阿罗洛尔片、注射用尼可地尔5个产品冲刺国产第2家。

 

　　上半年业绩创新高！5款重磅新品获批，‍$15亿注射剂拿下国产第3家

 

　　7月28日，苑东生物发布中报业绩，营收5.75亿元，净利润1.35亿元，同比增长均超过10%，业绩创新高。主要是公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等产品销量增长。苑东生物表示，公司坚持 “以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，以临床需求为导向，实施“以产品为主导，研发、营销双驱动，国际化促发展，资本助力创新，专业化保障，效能致胜”的战略指导，专注生物医药产业，聚焦重点领域，以全球化视野布局产品管线、整合内外资源，快速满足临床未被满足的需求、高效推进公司创新可持续发展，致力成为全球麻醉镇痛领域领军企业。

 

　　苑东生物2022年上半年获批产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　上半年，苑东生物有盐酸帕洛诺司琼注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液等5个产品均以新分类获批，视同过评。其中，氨己烯酸口服溶液用散是国内首仿，盐酸去氧肾上腺素注射液是首家过评，舒更葡糖钠注射液是国产第3家。舒更葡糖钠注射液是目前全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，改善全麻手术患者预后，被认为是麻醉领域近20年的重大发现。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长近80%。目前，舒更葡糖钠注射液已有7家企业拥有生产批文，其中，包括苑东生物在内的6家国内企业均在今年获批。

 

　　氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症，被国际抗癫痫联盟（ILAE）、中国抗癫痫协会（CAAE）等众多权威指南、共识推荐，国内外指南推荐的治疗婴儿痉挛症的一线药物，伴结节硬化的婴儿痉挛患者首选药物。目前，氨己烯酸口服溶液用散已有3家企业拥有生产批文，并视同过评，其中，康泰伦特和瑞迪博士是进口5.2类获批上市，苑东生物为首家申报仿制上市。值得一提的是，该药品进口仿制药近两年才获批，暂未在市场上放量。

 

　　盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。具有收缩血管的作用比去甲肾上腺素、麻黄碱和间羟胺长，较麻黄碱更有效地增加产妇的子宫胎盘血流，增加胎儿氧供，降低酸中毒，为剖宫产术期间低血压首选药物等优点。盐酸去氧肾上腺素注射液仅有2家企业拥有生产批文，其中，苑东生物为国内首家以新注册分类获批的企业，也是该产品首家过评的企业。目前，合肥亿帆生物制药和广东中润药物|广东星昊药业均以仿制3类报产在审，上海禾丰制药的一致性评价补充申请在审。

 

 

　　苑东生物过评品种情况

　　来源：米内网一致性评价数据库

 

　　截至目前，苑东生物已有超过20个品种通过/视同通过一致性评价，其中，伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ）、富马酸比索洛尔片、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等8个品种首家过评。

 

　　从过评品种的治疗领域来看，涵盖9个大类，主要集中在肌肉-骨骼系统和神经系统药物各有5个，消化系统及代谢药有4个，心脑血管系统药物有3个。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物市场规模均超过1000亿元。

 

　　近日，第七批国采中选结果正式公布，将于11月实施。苑东生物的伊班膦酸钠注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、枸橼酸咖/啡/因注射液、盐酸美金刚缓释胶囊中标。在此之前，公司发布国采拟中选公告称，4个品种2021年合计营收超过3亿元，占公司总营收比例超过30%。苑东生物表示，公司4个产品中标价格有一定程度的下降，有利于提高药品可及性，减轻患者用药负担。同时，也将有利于公司进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，促进国内市场的开拓，提升公司的品牌影响力，对未来经营业绩产生积极的影响。

 

　　值得一提的是，苑东生物在此前的国采中已有5个品种中标，富马酸比索洛尔片（第二批）、依托考昔片（第三批）、格隆溴铵注射液、盐酸法舒地尔注射液、达比加群酯胶囊（第五批）的市场份额均大幅提升。

 

　　超50个在研项目，创新药占比达20%！豪掷5亿发力生物医药领域

 

　　近年来，苑东生物持续加大研发投入，2022年上半年公司研发费用1.17亿元，同比增长超过20%。目前，公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%，其中，自主研发化药1类新药优格列汀片正在开展III期临床试验、CX3002片已完成I期临床试验；生物1类新药EP-9001A注射液正在开展I期临床试验。

 

　　苑东生物部分在研创新药情况

 

　　优格列汀片是苑东生物自主研发的化药1类新药，也是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。目前，优格列汀片正在开展III期临床试验，受试者已入组超过三分之二。

 

　　除了对产品持续研发投入外，苑东生物还通过对外投资设立全资子公司，为公司积蓄新的业绩增长点。

 

　　日前，苑东生物发布对外投资设立全资子公司的公告，拟以自有资金5亿元投资设立全资子公司。苑东生物表示，此次投资是基于公司战略发展规划的考虑，有利于促进长远战略规划逐步落地，该全资子公司成立后将作为公司的投资平台，专注于大健康产业，聚焦于生物医药领域，对有利于公司主营业务拓展、具有业务协同效应或财务协同效应、有发展潜力的相关业务实体进行投资，为公司积蓄新的增长点，提升综合竞争实力。

 

　　数据来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。