近日，备受关注的造影剂市场再起波澜，海南普利制药的钆布醇注射液以仿制4类报产。今年以来，已有3个造影剂获批，江苏恒瑞医药的钆布醇注射液和湖南科伦制药的钆特醇注射液均为首仿。米内网数据显示，2022年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比下滑超过15%。产品TOP10排位生变，碘佛醇注射液登上“销冠”宝座。目前，有14个造影剂（30个品规）报产在审，正大天晴药业集团、成都倍特药业、南京健友生化制药等冲刺首仿。
恒瑞、科伦拿下造影剂首仿
今年以来造影剂报产获批、过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，有3个造影剂获批上市，江苏恒瑞医药的钆布醇注射液和湖南科伦制药的钆特醇注射液均为首仿。此外，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和钆特酸葡胺注射液以补充申请获批，成为首家过评企业。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，由Bayer Schering开发，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市，2021年钆布醇全球销售额超过4亿欧元。目前，钆布醇注射液有3家企业拥有生产批文，今年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液以仿制4类获批，拿下首仿。
钆特醇注射液由意大利博莱科研发，是全球首个获批的环型磁共振造影剂，2014年国内获批进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。今年5月，科伦药业拿下钆特醇注射液首仿，目前，公司在造影剂领域已有钆特醇注射液、碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液三款产品获批，而钆布醇注射液报产在审，有望成为公司第四款造影剂，逐渐形成诊断造影领域的优势产品集群。
造影剂过评情况
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截至目前，造影剂已有11个品种（41个品规）过评。从企业数量来看，恒瑞医药和北陆药业的过评品种最多，各有5个。此外，北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、恒瑞医药的碘佛醇注射液、科伦药业的钆特醇注射液等5个品种目前是独家过评。
集采冲击！造影剂TOP10排位生变
2022Q1重点省市公立医院终端造影剂产品TOP10
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
米内网最新数据显示，2022年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比下滑超过15%。造影剂的市场集中度高，TOP10产品市场份额占比近90%。
2022Q1重点省市公立医院终端碘帕醇注射液品牌格局
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
值得一提的是，碘佛醇注射液登上“销冠”宝座，2020年至2022年一季度均保持稳步增长，分别为1.92%、27.72%、54.41%，其中，江苏恒瑞医药市场份额最大。
此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3个产品已被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液的销售额下滑超过60%，而碘帕醇注射液未来市场格局会有何变化呢？米内网将持续关注。
2022Q1重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10
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品牌TOP10中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘帕醇注射液占据前三。从增速来看，恒瑞医药的碘佛醇注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液、博莱科的碘美普尔注射液均超过50%。
30个产品蜂拥而至！正大天晴、倍特……发起冲击
造影剂报产在审情况
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目前，共有14个造影剂（30个品规）报产在审。碘普罗胺注射液、异舒泛蓝注射液等国内并无仿制药获批，涉及正大天晴药业集团、成都倍特药业、南京健友生化制药等企业。
从企业来看，倍特药业最多，有6个，司太立有3个，扬子江药业、健友股份各有2个。
资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
