EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本

指南的范围是提供关于法规申报中需要包括的数据指南，用以证明活性物质生产工艺处于验证状态。本指南关注的是复合蛋白和多肽、其衍生物以及以其（例如，配位体）作为组分的药品，必要时这些原则也适用于疫苗和血浆制品以及其它生物药品。

工艺验证以生命周期形式提出，与附录15和EMA制剂工艺验证指南具有可比性。指南还提供了传统的和现代的工艺验证方法（ICH Q11与一致），也与上述两指南具有可比性。两种方法的联合也是可能的。这种“混合方法”也与其它新的欧洲工艺验证指南保持一致。

工艺验证分为2部分——工艺特性研究与工艺确认。工艺确定（process verification）是根据日常生产工艺的有效性研究结果，建立最终的商业化生产工艺。

工艺特性研发分为两部分：工艺研发（process development）和工艺评估（process evaluation），工艺研发是对未来的潜在性的生产工艺设计进行研究；工艺评估是对小规模和/或商业规模的生产工艺进行研究与评估，从而为完整详细的生产工艺（包括操作参数）设计进行提供依据。

指南中清楚提到成功的工艺验证之后，必须在常规生产中将药品质量和工艺性能维持在受控状态。这种持续工艺验证一般不是申报数据的一部分，当然也有例外。在该指南中没有提到验证数量的要求（number of validation）