8月20日讯 8月17日，国家医保局发布正式版《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。此前，在8月3日至10日，国家医保局就今年的医保目录调整工作向社会征求意见，而此次正式文件发布后，最大的变化莫过于接纳2020年新获批的药品申报新版目录。
关于今年的医保目录调整，原征求意见稿明确限定，其中两项具备参与资格的药品须是2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监局按新药注册申请批准上市的药品，或因适应证、功能主治等发生变化，向药监部门补充申请获批的药品。
这一条款被认为将导致创新药企在2020年获批的药品失去申请资格，因而引起了一定争议。相关企业与协会向国家医保局反映了意见。而昨日发布的最终文件则反映了国家医保局对相关意见的接纳，并展现了最大诚意，将药品获批期限延长到了文件发布当日：8月17日。
不过值得注意的一点是，对于纳入此次医保目录调整范围的新药，医保局文件的定义为经国家药监部门批准上市的新通用名药品，而此前的描述为经国家药监局按新药注册申请批准上市的药品，业内人士分析这一表述的变化也可能导致准入的资格不同，新通用名药品也存在全球新和中国新的差别，因而还需仔细甄别。
同时，2020年尽管受到疫情影响，国家药监局仍然保持了高效的审评速率，截至8月17日，国家药监局至少批准了29款新药，其中包括17个进口药和12个国产药。
其中，跨国药企表现依然抢眼，罗氏、武田、赛诺菲、协和发酵麒麟都各有两个产品获批，其余21个产品分别来自21家企业。
通过此次规则修改，一些创新药的谈判格局也将发生变化。
01 PD-1/L1格局更加复杂
罗氏的阿替利珠单抗于今年2月获国家药监局批准上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。经过此次医保目录调整规则的修改，阿替利珠单抗将获得入场券。
这是继2019年12月10日，国家药监局批准阿斯利康旗下PD-L1药物Imfinzi上市后，国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品，目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。
而且，在今年上半年，不少PD-1产品获得新适应证，PD-1/L1的格局将更加复杂。
根据罗氏2019年财报，阿替利珠单抗的适应症包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗、广泛期小细胞肺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌等。2019年这一产品全球营收18.75亿瑞士法郎，同比增长143%。
肺癌是大多数PD-1/L1争夺的领域，也是能否纳入医保报销的一大看点。国产PD-1中，今年6月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的新适应症申请正式获批上市，让卡瑞利珠单抗正式加入了肺癌一线治疗之列。而此前，信达生物的 PD-1已经率先被纳入医保。
至此，获得肺癌相关适应证的PD-1/L1已经达到5个，包括四款进口产品和恒瑞的产品。无疑，肺癌适应证以及哪款PD-1能够进入2020版医保目录是今年的一大看点。
02 ADC产品有望首入医保
目前，国内共上市两款ADC药物，且都是在2020年获批的。借助此次医保目录政策调整，这一类药物有望纳入医保。
罗氏的恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批，主要用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。
该适应证在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月，基本实现了中国和欧美国家的同步批准。
而另一款药物则是来自于武田的维妥昔单抗，获批时间稍晚于恩美曲妥珠单抗。但这一产品至今仍是唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物，是近40年来FDA批准的第一个间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）新药，也是第一个针对经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的一线治疗药物。
对于分型多、疗法有限的淋巴瘤患者而言，这一产品填补了不少空白。目前，在产品在FDA获批6个适应证，主要聚焦于淋巴瘤。其在FDA所获批的六个适应证在中国淋巴瘤患者中的占比合计约为14%，对于医保而言，这一适应证的负担相对于肺癌等大癌种较低。
03 数款国产明星药将入围
2020年获批的新药中，也有不少来自于本土企业。
2020年6月3日，由百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获批，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者，以及既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。早在2019年11月，美国FDA已获准泽布替尼上市，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。
据了解，第一代BTK抑制剂伊布替尼在2017年于国内上市时，定价为每月48600元，2018年经过国家医保谈判降价后，对于CLL患者，每月用药价格在报销前为17010元，而对于MCL，由于用量不同，每月用药价格在报销前约为22680元。
泽布替尼在上市初的定价接近伊布替尼在医保谈判后的价格，而对于MCL患者，其月治疗费低于伊布替尼医保谈判降价后每月22680元的价格。
面对低于竞品医保谈判后的价格，此次医保目录调整，泽布替尼是否能进入医保、能降价多少，也是一大看点。
此外，全球第2个三代EGFR-TKI创新药、首个国产三代EGFR-TKI药物—甲磺酸阿美替尼也获得了今年医保谈判的入围资格。
今年3月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准豪森的1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
而其竞品—来自阿斯利康的泰瑞莎在中国也是大放异彩，根据PDB数据库显示，泰瑞莎位列2019年全国样本医院药物销售额TOP 50，其销售额为10.04亿元，同比增长989.40%。阿美替尼的上市将丰富三代EGFR靶向药物市场，但目前泰瑞莎也以纳入2019版医保目录，价格由5万余元降至1.53万一盒。
随着国产明星药品的上市，一些药品领域的产品越加丰富，同时这也给予了国家医保局更大的议价权，2020年的医保目录调整也必将迎来一场各企业之间的价格角逐。
110102000668（1）号