普利制药注射用比伐芦定获批上市

10月12日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，近日获得国家药品监督管理局签发的注射用比伐芦定的生产批件。适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者；2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：在 replac-2研究（见临床试验项）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少症（HIT）或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HITTS）或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。3、与阿司匹林联合使用：在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究。4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、美国、中国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。 本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准，于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；在美国，本品已进入美国食品药品管理局（U.S.FDA）的技术审评程序，现处于审评中；在中国，本品于 2020 年 1月在药品审评中心（CDE）以“同一生产线生产，已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序，并于近日取得国家药品监督管理局产品批件。公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。公司注射用比伐芦定以化学药品新注册分类 4 类获批上市，标准着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，将对公司的市场拓展带来积极地影响。